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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (582 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0066)、無理な力(H04-a0068)、滅菌
袋の誤開封(H04-a0069)
間違った制御／
A2302
治療設定の使用
機器の使用に関連する問題で、機器
プログラムミス(E09-a0052)、過大な
の規定された操作及び／又は使用目
照明(H01-a0078)、吸引圧誤設定(H02-
的に対する不適切若しくは不正確な
a0088)
制御設定、又は不正確な治療パラメ
ータに関するもの。
不適切又は間違
A2303
機器の使用に関連する問題で、機器
吸着(A01-a0040)、周辺機器の誤使用
った手順又は方
製造業者が提供する機器の使用目
(D01-a0044)、周辺機器の誤使用(D02-
法
的、仕様、手順、処理、又は点検手
a0004)、周辺機器の誤使用(D05-
順、及び情報に従わないこと。
a0005)、周辺機器の誤使用(D06a0036)、周辺機器の誤使用(D07a0018)、周辺機器の誤使用(D08a0017)、周辺機器の誤使用(D09a0043)、周辺機器との誤使用(D10a0022)、周辺機器の誤使用(D11a0012)、周辺機器の誤使用(D12a0009)、誤穿刺(E01-a0037)、誤穿刺
(E13-a0037)、誤穿刺(E19-a0018)、誤
穿刺(E22-a0031)、誤穿刺(E25a0025)、誤穿刺(E26-a0020)、誤穿刺
(E28-a0040)、誤穿刺(E29-a0030)、誤
穿刺(E40-a0032)、誤穿刺(E41a0032)、誤穿刺(E42-a0028)、誤穿刺
(E43-a0030)、誤穿刺(E46-a0026)、異
常使用(H01-a0077)、異常使用(H02a0086)、異常使用(H03-a0057)、異常
使用(H04-a0064)、メンテナンス起因
によるチューブの劣化(I01-a0168)、メ
ンテナンス不良(I01-a0192)、仕様外洗
浄水(I01-a0194)、仕様外洗剤(I01a0196)、仕様外試薬(I01-a0197)、ディ
スプレイ失敗(L02-a0078)、プログラ
ム失敗(L02-a0091)、ポンプ失敗(L02a0093)、乾燥失敗(L02-a0129)、メン
テナンス失敗(L02-a0144)
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0066)、無理な力(H04-a0068)、滅菌
袋の誤開封(H04-a0069)
間違った制御／
A2302
治療設定の使用
機器の使用に関連する問題で、機器
プログラムミス(E09-a0052)、過大な
の規定された操作及び／又は使用目
照明(H01-a0078)、吸引圧誤設定(H02-
的に対する不適切若しくは不正確な
a0088)
制御設定、又は不正確な治療パラメ
ータに関するもの。
不適切又は間違
A2303
機器の使用に関連する問題で、機器
吸着(A01-a0040)、周辺機器の誤使用
った手順又は方
製造業者が提供する機器の使用目
(D01-a0044)、周辺機器の誤使用(D02-
法
的、仕様、手順、処理、又は点検手
a0004)、周辺機器の誤使用(D05-
順、及び情報に従わないこと。
a0005)、周辺機器の誤使用(D06a0036)、周辺機器の誤使用(D07a0018)、周辺機器の誤使用(D08a0017)、周辺機器の誤使用(D09a0043)、周辺機器との誤使用(D10a0022)、周辺機器の誤使用(D11a0012)、周辺機器の誤使用(D12a0009)、誤穿刺(E01-a0037)、誤穿刺
(E13-a0037)、誤穿刺(E19-a0018)、誤
穿刺(E22-a0031)、誤穿刺(E25a0025)、誤穿刺(E26-a0020)、誤穿刺
(E28-a0040)、誤穿刺(E29-a0030)、誤
穿刺(E40-a0032)、誤穿刺(E41a0032)、誤穿刺(E42-a0028)、誤穿刺
(E43-a0030)、誤穿刺(E46-a0026)、異
常使用(H01-a0077)、異常使用(H02a0086)、異常使用(H03-a0057)、異常
使用(H04-a0064)、メンテナンス起因
によるチューブの劣化(I01-a0168)、メ
ンテナンス不良(I01-a0192)、仕様外洗
浄水(I01-a0194)、仕様外洗剤(I01a0196)、仕様外試薬(I01-a0197)、ディ
スプレイ失敗(L02-a0078)、プログラ
ム失敗(L02-a0091)、ポンプ失敗(L02a0093)、乾燥失敗(L02-a0129)、メン
テナンス失敗(L02-a0144)
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