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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (188 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D09-2
D10-2
D11-3
D12-3
E01-4
E02-4
E03-4
E04-4
E05-3
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
感染
D08-e0065
感染
D09-e0071
感染
D10-e0048
感染
D11-e0053
感染
D12-e0054
感染
E01-e0051
感染
E02-e0060
感染
E03-e0019
感染
E04-e0072
感染
E05-e0056
びらん
E01-e0087
びらん
E05-e0075
癒着
E05-e0068
Creutzfeldt-Jakob病
（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）
E1905
（BSE）などのプリオンに
関連するまれな変性脳障害
の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は D07-e0073
未確認の感染が記載されて
いる。注：報告書に特定の
感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症
E1906
る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はよ
り詳細な情報が⼊⼿可能な
関連レベル3⽤語である。
ウイルス感染
E1907
ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、
サイトメガロウイルス（CMV）感染
症
肺、眼、及び他の器官に感
E190701
染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。
傷害
E20
傷害。
⾻破⽚
E2001
蓄積した⾻⽚の排泄。
挫傷
E2002
化学物質暴露
E2003
周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。
圧挫損傷
E2004
容易な挫傷
E2005
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂
びらん
E2006
⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組
織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒
E2007
異物体内遺残
E2008
急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか
体内遺残
E03-e0059
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び／⼜はプラークに埋め込
む。
裂傷
E2009
針刺し／穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
創傷感染
E2012
破裂
E2013
組織損傷
E2014
あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他
の体液にさらされることが
ある。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後
創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
損傷
E01-e0068
よって引き起こされ、組織
の部分的／完全な破壊に
褥瘡／圧迫壊死
E201401
かぶれ
外圧による組織の死亡。
D09-e0065
かぶれ
D10-e0036
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注：報
詳細不明の組織損傷
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語／コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒
意識
E2102
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって D07-e0080
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
電撃
D08-e0069
感電
D09-e0069
感電
D10-e0044
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D09-2
D10-2
D11-3
D12-3
E01-4
E02-4
E03-4
E04-4
E05-3
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
感染
D08-e0065
感染
D09-e0071
感染
D10-e0048
感染
D11-e0053
感染
D12-e0054
感染
E01-e0051
感染
E02-e0060
感染
E03-e0019
感染
E04-e0072
感染
E05-e0056
びらん
E01-e0087
びらん
E05-e0075
癒着
E05-e0068
Creutzfeldt-Jakob病
（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）
E1905
（BSE）などのプリオンに
関連するまれな変性脳障害
の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は D07-e0073
未確認の感染が記載されて
いる。注：報告書に特定の
感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症
E1906
る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はよ
り詳細な情報が⼊⼿可能な
関連レベル3⽤語である。
ウイルス感染
E1907
ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、
サイトメガロウイルス（CMV）感染
症
肺、眼、及び他の器官に感
E190701
染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。
傷害
E20
傷害。
⾻破⽚
E2001
蓄積した⾻⽚の排泄。
挫傷
E2002
化学物質暴露
E2003
周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。
圧挫損傷
E2004
容易な挫傷
E2005
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂
びらん
E2006
⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組
織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒
E2007
異物体内遺残
E2008
急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか
体内遺残
E03-e0059
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び／⼜はプラークに埋め込
む。
裂傷
E2009
針刺し／穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
創傷感染
E2012
破裂
E2013
組織損傷
E2014
あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他
の体液にさらされることが
ある。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後
創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
損傷
E01-e0068
よって引き起こされ、組織
の部分的／完全な破壊に
褥瘡／圧迫壊死
E201401
かぶれ
外圧による組織の死亡。
D09-e0065
かぶれ
D10-e0036
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注：報
詳細不明の組織損傷
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語／コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒
意識
E2102
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって D07-e0080
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
電撃
D08-e0069
感電
D09-e0069
感電
D10-e0044