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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (303 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E49-1

E50-3

E51-1

E48-2⽤語集のコード

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3⽤語集の⽤語

E50-3⽤語集のコード

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

E48-e0038

感染

E49-e0026

感染

E50-e0065

主要な感染(ドライブE51-e0024

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語

G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語

G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語

G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語

G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語

G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語

G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

Creutzfeldt-Jakob病
(CJD)⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症(TSE)

E1905

(BSE)などのプリオンに
関連するまれな変性脳障害
の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染

詳細不明の感染症

ウイルス感染

E1906

E1907

未確認の感染が記載されて

主要な感染(ポンプポE51-e0025

いる。注:報告書に特定の

主要な感染(ポンプ内E51-e0026

感染症が記載されている場

主要な感染(⾎液培養E51-e0027

合は、適切な⽤語を使⽤す

主要な感染(体外式カE51-e0028

る。すなわち、Bacterial

主要な感染(ライン敗E51-e0029

Infection E1901、Fungal

主要な感染(縦隔)

E51-e0032

Infection E1902、Viral

主要な感染(末梢)

E51-e0033

Infection E1907、⼜はよ

主要な感染(消化管)E51-e0034

り詳細な情報が⼊⼿可能な

主要な感染(その他)E51-e0035

関連レベル3⽤語である。

主要な感染(不明)

E51-e0036

ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、

サイトメガロウイルス(CMV)感染


肺、眼、及び他の器官に感
E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組

びらん

E49-e0023

体内遺残

E49-e0042

体内遺残

E50-e0096

遺残

G01-e0053

遺残

G02-e0053

遺残

G03-e0053

遺残

G04-e0053

遺残

G05-e0053

遺残

G06-e0053

遺残

組織損傷

E49-e0035

留置部位付近⼜は⼿術E50-e0080

キズ

G01-e0051

キズ

G02-e0051

キズ

G03-e0051

キズ

G04-e0051

キズ

G05-e0051

キズ

G06-e0051

キズ

癒着形成

E49-e0040

刺激

E49-e0029

織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒

E2007

異物体内遺残

E2008

急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか 体内遺残

E48-e0057

の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装


E200801

スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し/穿刺

E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

あらゆる組織の切断⼜は断

組織損傷

E48-e0036

裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)
による刺し傷で、⾎液や他
の体液にさらされることが
ある。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後
創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に

褥瘡/圧迫壊死

E201401

外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報

詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。

癒着

E48-e0048

全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒

意識

E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従

患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。

不適切な刺激

E50-e0059