IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (18 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D02-4
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
リセット
D01-a0023
リセット
D02-a0035
異物混⼊
D01-a0031
⽔漏れ
D02-a0038
異物混⼊
D03-a0049
異物混⼊
D04-a0042
⽔漏れ
D05-a0024
付着物
D02-a0042
異物付着
D03-a0050
異物付着
D04-a0043
付着物
D05-a0029
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
リセット
D06-a0019
異物
D06-a0050
機器の適切及び/⼜は安全な機能のために
フェイルセーフ機構なし
A160202
必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
機器の⾃⼰診断故障
A1603
⾃動停⽌の故障
A1604
リセットの問題
A1605
リセットの故障
A160501
ゼロ設定の故障
A160502
不適切⼜は予期しないリセット
A160503
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器
が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適
切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。
インジケーターの起動が早すぎ
る
任意交換インジケーター表⽰が
早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる
A1606
A160601
A160602
予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せ
ぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル
遮蔽不良
A1607
互換性の問題
A17
構成部品⼜は付属品の不適合
A1701
ギーの吸収に対するバリアとして働くこと
ができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適合
性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん
な機器も互換性がなく、それによって機器
間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属
付属品の不適合
A170101
構成部品の不適合
A170102
機器-機器の不適合
A1702
品は、機器と互換性がないように⾒え、し
たがって、機器の意図された機能を損な
う。
機器の適切な機能のために必要とされる構
成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組
⽴品と互換性がなく、したがって、機器の
意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以
上の機器が互換性を持たず、それによって
機器システム間及び/⼜は機器システム内
での測定系の互換性がないことに関連する
測定システムの不適合
A1703
問題で、測定系が個々の機器に固有のもの
であるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定(例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位)につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、
意図しない適合性
A1704
汚染・除染の問題
A18
互換性がないことを意図しているが、⼀緒
に作動するか⼜はぴったりと合うことがで
きること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能
性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料
に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染
A1801
機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく 汚染
ない発⽣に関連する問題。
機器におけるバイオフィルム
コーティング
機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101
コーティングの望ましくない発⽣に関連す
る問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ
機器成分⼜は試薬の汚染
A180102
体液による機器の汚染
A180103
るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体
液に関連する問題で、規定された機器の仕
様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。
化学物質⼜はその他の物質によ
る機器汚染
機器の微⽣物汚染
A180104
A180105
化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質によ
る機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する
問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の
製造時⼜は出荷時に汚染された
機器
A1802
性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のあ
る予想外の異物が存在することに関連する
問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し
使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された
機器の再処理に関する問題
A1803
適切な清掃の失敗
A180301
消毒の失敗
A180302
フラッシングの問題
A180303
酵素洗浄剤の除去に関する問題
A180304
滅菌に関する問題
A180305
除染後の残留物
A180306
機器の使⽤者施設での汚染
A1804
環境適合性の問題
A19
機器の再処理⼯程(洗浄、消毒、包装、表
⽰、滅菌)のいずれかの段階における失敗
に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及
び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜
は微⽣物を除去できないことに関連する問
題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかっ
た。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒
える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に
除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の
異物が存在することに関連する問題で、使
⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの
他の外部要因など 機器が使⽤されている
A01-a0057
汚染
B01-a0026
汚染
B02-a0031