IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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定義
A01-3
B01-3
B02-3
B03-2
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
データの混⼊
B01-a0018
データの混⼊
B02-a0023
SDカード不良
B03-a0006
データの喪失
B01-a0017
画像データの消滅
B02-a0021
データの喪失
B02-a0022
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D04-2
D05-4
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
接触不良
D03-a0027
接触不良
D04-a0023
呼吸回路接続不良
D05-a0007
器具認識不良
D03-a0007
器具認識不良
D04-a0008
誤接続
D05-a0002
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
誤接続
D06-a0034
1つのコンピュータ・システムから別のコ
ンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティ
の問題
A110501
可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につなが
るおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されてい
ないアクセスにより、プログラムの変更、
データの破損、⼜はネットワーク・セキュ
コンピュータ・システムへの不
正アクセス
リティの破綻につながる恐れに関連する問
A110502
題。この概念は、システム⼜はコンポーネ
ントがコンピュータプログラム⼜はデータ
への無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度
であるコンピュータの完全性と密接に関係
している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な
データのバックアップの問題
A1106
バックアップの失敗
A110601
バックアップへの変換の失敗
A110602
アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜
は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバック
アップができない、⼜はバックアップが壊
れている(破損ファイル)ことに伴う問
題。
システムの障害に応答して、システム、コ
ンポーネント、ファイル、⼿順を通常から
バックアップへ切り替わらないことに関連
する問題。
データの問題
A1107
データの損失
A110701
データの混⼊
A01-a0063
ミスファイル
A01-a0064
データ(チャート、注⽂、結果)が正しく 読み込み異常
A01-a0065
保存、転送、更新、表⽰されない事象。
データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失 データの喪失
A01-a0062
われたり、削除されたり、破損したり、上
医療提供者がデータにアクセスし、正しい
患者データの問題
A110702
⽇時関連ソフトウェアの問題
A1108
接続問題
A12
照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜
は間違ったデータのいずれかが検索された
事象。
カレンダーの⽇付及び/⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたこと
に関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
ニューマチック的接続D01-a0051
ニューマチック的接続D02-a0009
に接続された機器及び/⼜は機能ユニット
に関連する問題。
接続の阻害
A1201
デカップリング
A1202
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため
に接続された機器及び/⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、ある
ものから別のものに移送されず、デバイス
が連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れ
切断
A1203
切断の失敗
A1204
ゆるい⼜は間⽋的な接続
A1205
誤接続
A1206
るのを防ぐために⼗分な開放空間を有する
機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
成できない、⼜は望んだときに連結構成コ
ンポーネントが分離⼜は切断しない、機器
の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ
ることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
しない⼜は不適切である機器の接続に関連
誤接続
D01-a0042
誤接続
D02-a0002
する問題。
機器の不完全な接続(正しく接続されてい
不完全⼜は不適切な接続
A1207
嵌合の問題
A1208
るように⾒える)により、液体、気体、電
気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは
間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いが
できないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する
通信⼜は伝送の問題
A13
送信機の不具合
B01-a0042
際の問題。これには、機器が通信するよう
に設計されている機器の内部構成コンポー
⼊⼒信号の読み取り失敗
A1301
記録の送付不全
A1302
間⽋的な通信障害
A1303
テレメトリの不⼀致
A1304
無線通信の問題
A1305
注⼊⼜は流量の問題
A14
収縮の問題
A1401
収縮不能
A140101
意図しない収縮
A140102
信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器
の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信で
きないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機
器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不
⾜している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する
問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能(例え
電波切れ
B01-a0040
ば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信)、ワ
混信
B01-a0041
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく
は吸引できない機器に関連する問題(例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装
置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができ
ない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、
収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
過度な流量⼜は注⼊
A1402
充填の問題
A1403
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連
する問題。供給までの時間⼜は供給された
液体の量が影響を受けることがある。
灌流不良
D03-a0053
灌流不良
D04-a0028