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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (706 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
挿入部(H02-g0164)、管体部(H02g0165)、本体(H02-g0170)、湾曲部
(H02-g0173)、付属品(H02-g0174)、
装置(H02-g0175)、組合せ機器(H02g0178)、挿入部(H03-g0101)、管体部
(H03-g0102)、本体(H03-g0103)、装
置(H03-g0104)、組合せ機器(H03g0107)、挿入部(H04-g0131)、管体部
(H04-g0132)、基部(H04-g0134)、本
体(H04-g0136)、装置(H04-g0139)、
組合せ機器(H04-g0142)、流路系構成
品(I01-g0250)、駆動ユニット(I01g0254)、システム装置(I01-g0275)、
コンタクトレンズ(J01-g0230)、装具
(K01-g0089)、ドラム(K01-g0098)、
照射部(K02-g0108)、シート(K02g0125)、ローラー(K02-g0126)、発泡
器(K02-g0128)、本体(L01-g0343)、
本体(L02-g0428)、機器(M01-g0038)
適切な用語／コ
G07002
部品、構成部品、又はサブアセン
対極板(D03-g0100)、ミキシングボー
ードが利用でき
ブリが、十分に記述された適切な
ル(E11-g0063)、ステム(E12-
ない場合
用語がない。
g0074)、ダイアル(E13-g0105)、ボタ
ン(E13-g0106)、流量調整器(E18-
注：このコードは、他に適切な実
g0082)、ゴム管(E18-g0085)、ゴム球
行可能なコードがない限り使用し
(E18-g0086)、スライダ(E19-
てはならない。有害事象報告書を
g0081)、ループ(E19-g0082)、スネア
提出する際には、適切と思われる
(E19-g0089)、フラットバー(E26-
用語を記載すること。この情報
g0086)、ロッド(E26-g0095)、パウチ
は、新しい用語がコード表に追加
(E27-g0053)、ハンドル(E27-
されるべきかどうかを決定するた
g0058)、ヘッドフォルダー(E27-
めに使用される。
g0060)、スライド台(E27-g0063)、ハ
ンドレスト(E27-g0065)、ドリル
(E27-g0066)、ストッパーリング
(E27-g0067)、アタッチメント(E27g0068)、Ｔ字管(E28-g0077)、針基
(E29-g0131)、先端リリースグリップ
(E31-g0114)、ストレート管(E32g0081)、分岐管(E32-g0082)、ハンド
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
挿入部(H02-g0164)、管体部(H02g0165)、本体(H02-g0170)、湾曲部
(H02-g0173)、付属品(H02-g0174)、
装置(H02-g0175)、組合せ機器(H02g0178)、挿入部(H03-g0101)、管体部
(H03-g0102)、本体(H03-g0103)、装
置(H03-g0104)、組合せ機器(H03g0107)、挿入部(H04-g0131)、管体部
(H04-g0132)、基部(H04-g0134)、本
体(H04-g0136)、装置(H04-g0139)、
組合せ機器(H04-g0142)、流路系構成
品(I01-g0250)、駆動ユニット(I01g0254)、システム装置(I01-g0275)、
コンタクトレンズ(J01-g0230)、装具
(K01-g0089)、ドラム(K01-g0098)、
照射部(K02-g0108)、シート(K02g0125)、ローラー(K02-g0126)、発泡
器(K02-g0128)、本体(L01-g0343)、
本体(L02-g0428)、機器(M01-g0038)
適切な用語／コ
G07002
部品、構成部品、又はサブアセン
対極板(D03-g0100)、ミキシングボー
ードが利用でき
ブリが、十分に記述された適切な
ル(E11-g0063)、ステム(E12-
ない場合
用語がない。
g0074)、ダイアル(E13-g0105)、ボタ
ン(E13-g0106)、流量調整器(E18-
注：このコードは、他に適切な実
g0082)、ゴム管(E18-g0085)、ゴム球
行可能なコードがない限り使用し
(E18-g0086)、スライダ(E19-
てはならない。有害事象報告書を
g0081)、ループ(E19-g0082)、スネア
提出する際には、適切と思われる
(E19-g0089)、フラットバー(E26-
用語を記載すること。この情報
g0086)、ロッド(E26-g0095)、パウチ
は、新しい用語がコード表に追加
(E27-g0053)、ハンドル(E27-
されるべきかどうかを決定するた
g0058)、ヘッドフォルダー(E27-
めに使用される。
g0060)、スライド台(E27-g0063)、ハ
ンドレスト(E27-g0065)、ドリル
(E27-g0066)、ストッパーリング
(E27-g0067)、アタッチメント(E27g0068)、Ｔ字管(E28-g0077)、針基
(E29-g0131)、先端リリースグリップ
(E31-g0114)、ストレート管(E32g0081)、分岐管(E32-g0082)、ハンド
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