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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (534 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
(D04-a0022)、電気接点間に生じる接
触状態の不良(D06-a0041)、電気接点
間に生じる接触状態の不良(D07a0021)、電気接点間に生じる接触状態
の不良(D08-a0023)、電気接点間に生
じる接触状態の不良(D09-a0048)、電
気接点間に生じる接触状態の不良
(D10-a0016)、断線(E07-a0008)、断線
(E34-a0053)、断線(E50-a0012)、電気
的な開回路(E50-a0035)、断線(G10a0018)、断線(G15-a0018)、接触不良
(H01-a0033)、断線(H01-a0034)、接
触不良(H02-a0043)、接触不良(H03a0027)、接触不良(H04-a0035)、断線
(H04-a0036)、ランプ断線(I01a0057)、配線破断(繰り返し応力)
(I01-a0070)、配線切れ(I01-a0071)、
断線(K02-a0021)、接触不良(K02a0022)、電極接触不良(L02-a0010)、
ケーブル欠陥(L02-a0017)、ケーブル
破損(L02-a0018)、断線(O02-a0002)

テレメトリの問

A0711



機器の状態を調べるために設計され
た、システムからのシグナルに応答
する機器の能力に関連する問題。

テレメトリが困

A071101


テレメトリ不全

応答装置のシステムが応答を出力困
難であることに関連する問題。

A071102

機器の状態を調べるために設計され

テレメトリ不全(O01-a0019)

た、システムからのシグナルに応答
する機器の故障に関連する問題。
ペーシングの問


A0712

電気インパルスによって治療用模擬

ペーシング機能不全(E07-a0040)、ペ

心拍を生成できないことに関連した

ーシング機能不全(E34-a0022)、ペー

問題。

シング不全(O01-a0011)、不適切ペー
シング(O01-a0031)、ペーシング不全
(O02-a0020)、ペーシング抵抗値異常
(O02-a0074)、ショックコイル抵抗値
異常(O02-a0075)

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