「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
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H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
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I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語

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K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

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異⾳

K01-a0042

異⾳

K02-a0052

カシメ不良

K01-a0008

カシメ不良

K02-a0016

ファスナー故障

K02-a0071

L01-4
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L01-4⽤語集のコード

L02-4
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M01-2
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ノイズ

M01-a0004

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
閉鎖不良

A050705

⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

機器から発せられる意図しない⾳に関連す H02-a0002

衝突・摩擦などによるI01-a0176

る問題（例えば、2つの部分が互いにこす

動作時の騒⾳

I01-a0177

部品の付着や焼き付きによる機器の運動不
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

噛合わない

H03-a0016

噛合わない

H04-a0023

に関連する問題。

チューブ損傷

L01-a0004

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま H02-a0014

エッジ

H03-a0007

エッジ

H04-a0009

しくない鋭い端部を有する。

突起部

I01-a0161

鋭利部

I01-a0162

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の開閉が困難であることに
⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
場所からの下落に伴う問題。

H02-a0096

転倒

H03-a0066

転倒

H04-a0073

H02-a0093

落下

H03-a0064

落下

H04-a0070

デバイス転倒

L02-a0026

機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
に関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問
題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

M01-a0014
その他の意図しない動作

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。 H02-a0097

不適切な潤滑

A0513

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
H02-a0015

振動による緩み

I01-a0170

がたつき

K01-a0039

がたつき

K02-a0049

異常振動

K01-a0041

異常振動

K02-a0051

緩み

M01-a0010

バッテリー不具合

M01-a0005

H02-a0023
振動

H03-a0067

振動

H04-a0074

機器の潤滑が不適切な状態。
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく
他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り

損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題

A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
レンズ表⾯反射

L01-a0064

J01-a0022

レンズ変⾊

L01-a0032

着⾊

J01-a0023

レンズ光学部の変⾊・L01-a0066

変⾊

J01-a0024

光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可

レンズ表⾯反射

L02-a0153

視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間
焦点が合わない

A0601

違った物体上⼜は間違った領域にあること H02-a0055

光学的偏⼼

A0602

光学レンズの偏⼼に伴う問題。

焦点が合わない

L02-a0076

レンズ変⾊

L02-a0146

に関係する問題。
脱⾊
光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結

レンズ歪み

像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問

H02-a0022

題。

H02-a0056

L01-a0033

レンズ光学部の変⾊・L02-a0155

レンズ歪み

L02-a0147

外部光ファイバー破損L02-a0014

H02-a0092

電極の性能不良

機器の電気回路の機能に関連する問題。

I01-a0098

放電

K01-a0022

可変抵抗器不良

K02-a0012

絶縁体の故障

L02-a0020

放電

K02-a0023

絶縁体剥離

L02-a0021

放電

K02-a0028

電線⽋陥

L02-a0030

電気の不具合

L02-a0081

電極の不具合

L02-a0082

絶縁体の劣化

L02-a0137

機器のペースメーカー出⼒パルスによって
捕捉の問題

A0701

引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が

捕捉不全

A070101

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒

⾼い捕捉閾値

A070102

エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤
きい場合の問題。

間⽋的な捕捉

A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常
は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流
（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴
う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通

電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
に関係する閃光に関連する問題。2つの導 H02-a0078

スパーク

H03-a0051

電⾯間の放電とは無関係。
機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

H02-a0044

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

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