「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

再現性のない結

A090806

果
高い測定値

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器の結果を確実に再現することは
できない。

A090807

機器によって提供される測定値が高
すぎる、もしくは予想よりも高い。

低い測定値

A090808

機器によって提供される測定値が低
すぎる、もしくは予想よりも低い。

高い試験結果

A090809

機器による試験結果が高すぎる、も
しくは予想よりも高い。

低試験結果

A090810

機器による試験結果が低すぎる、も
しくは予想よりも低い。

測定値が得られ

A090811

ない

機器は有効な測定値を提供又は表示

計測機能が使用できない(B01-

しない。

a0030)、計測機能が使用できない
(B02-a0038)、測定不能(E22-a0010)

試験結果の欠測

A090812

試験又は測定の結果が現れないこと
に関連する問題。

不規則な結果

A090813

高い／低い及び／又は陽性／陰性の
結果が混在した誤り／一致しない測
定結果の報告。この用語は、報告書
が一貫して高い、低い、又は偽陽性
又は偽陰性の結果を示す場合には選
択しないこと。

視認性不良

A090814

植込み型機器が、画像モダリティで
検出困難である。例えば、不十分な
視認性など。

予想外の治療結

A0909

果
温度の問題

治療目的での機器の使用に伴う問
題。

A10

機器が意図しない温度変化させるこ

発熱(A01-a0024)、過熱(A01-a0025)、

とに関連する問題。

トランスデューサー過熱(B01a0063)、トランスデューサープローブ
過熱(B01-a0064)、探触子の温度上昇
(B02-a0017)、電子部品の発熱(D01a0016)、電子部品の発熱(D02a0033)、発熱(D03-a0016)、発熱
(D04-a0014)、温度制御機能不良(D06a0022)、電子部品の発熱(D07a0038)、加熱(E09-a0055)、発熱(E27a0006)、発熱(E47-a0018)、過熱(E50a0024)、気泡(G01-a0010)、気泡
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