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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (513 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E24-a0007)、曲がり(E25-a0014)、曲
がり(E26-a0009)、曲がり(E27a0011)、曲がり(E29-a0022)、収縮
(E30-a0010)、曲がり(E30-a0026)、短
縮(E30-a0027)、収縮(E31-a0018)、曲
がり(E31-a0034)、曲がり(E32a0030)、曲がり(E33-a0027)、曲がり
(E34-a0035)、曲がり(E35-a0016)、曲
がり(E36-a0028)、曲がり(E37a0036)、曲がり(E39-a0013)、曲がり
(E40-a0025)、曲がり(E41-a0023)、曲
がり(E42-a0021)、曲がり(E43a0023)、曲がり(E44-a0015)、曲がり
(E45-a0005)、曲がり(E50-a0019)、ず
れ(H04-a0011)、ひずみ(H04-a0016)
材料中の凹み
A040602
形状の望ましくない変化に伴う問題
凹み(E01-a0024)、凹み(E02-a0022)、
で、機器表面にわずかなくぼみ（凹
凹み(E04-a0017)、凹み(E05-a0023)、
み）が存在することを特徴とする。
凹み(E06-a0026)、へこみ(E07a0050)、凹み(E08-a0012)、凹み(E09a0044)、凹み(E12-a0010)、凹み(E13a0025)、凹み(E16-a0028)、凹み(E19a0012)、凹み(E20-a0018)、凹み(E21a0020)、凹み(E22-a0023)、凹み(E23a0011)、凹み(E24-a0006)、凹み(E25a0013)、凹み(E26-a0008)、凹み(E27a0010)、凹み(E28-a0031)、凹み(E29a0023)、凹み(E30-a0025)、凹み(E31a0033)、凹み(E32-a0029)、凹み(E33a0026)、凹み(E34-a0034)、凹み(E35a0015)、凹み(E36-a0027)、凹み(E39a0012)、凹み(E41-a0022)、凹み(E42a0138)、へこみ(E50-a0018)
折りたたみ不良
A040603
物理的性質の望ましくない物質変化
に伴う問題で、折りたたみの不良を
特徴とする。
折りたたみ又は
解除（展開）不
A040604
機器の構成材料が包装を開かない、
拡張不能(E01-a0013)、拡張不能(E02-
又は正しく展開・伸長しない（例え
a0008)、拡張不能(E05-a0009)、拡張
良
不能(E06-a0008)、拡張不能(E0717
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E24-a0007)、曲がり(E25-a0014)、曲
がり(E26-a0009)、曲がり(E27a0011)、曲がり(E29-a0022)、収縮
(E30-a0010)、曲がり(E30-a0026)、短
縮(E30-a0027)、収縮(E31-a0018)、曲
がり(E31-a0034)、曲がり(E32a0030)、曲がり(E33-a0027)、曲がり
(E34-a0035)、曲がり(E35-a0016)、曲
がり(E36-a0028)、曲がり(E37a0036)、曲がり(E39-a0013)、曲がり
(E40-a0025)、曲がり(E41-a0023)、曲
がり(E42-a0021)、曲がり(E43a0023)、曲がり(E44-a0015)、曲がり
(E45-a0005)、曲がり(E50-a0019)、ず
れ(H04-a0011)、ひずみ(H04-a0016)
材料中の凹み
A040602
形状の望ましくない変化に伴う問題
凹み(E01-a0024)、凹み(E02-a0022)、
で、機器表面にわずかなくぼみ（凹
凹み(E04-a0017)、凹み(E05-a0023)、
み）が存在することを特徴とする。
凹み(E06-a0026)、へこみ(E07a0050)、凹み(E08-a0012)、凹み(E09a0044)、凹み(E12-a0010)、凹み(E13a0025)、凹み(E16-a0028)、凹み(E19a0012)、凹み(E20-a0018)、凹み(E21a0020)、凹み(E22-a0023)、凹み(E23a0011)、凹み(E24-a0006)、凹み(E25a0013)、凹み(E26-a0008)、凹み(E27a0010)、凹み(E28-a0031)、凹み(E29a0023)、凹み(E30-a0025)、凹み(E31a0033)、凹み(E32-a0029)、凹み(E33a0026)、凹み(E34-a0034)、凹み(E35a0015)、凹み(E36-a0027)、凹み(E39a0012)、凹み(E41-a0022)、凹み(E42a0138)、へこみ(E50-a0018)
折りたたみ不良
A040603
物理的性質の望ましくない物質変化
に伴う問題で、折りたたみの不良を
特徴とする。
折りたたみ又は
解除（展開）不
A040604
機器の構成材料が包装を開かない、
拡張不能(E01-a0013)、拡張不能(E02-
又は正しく展開・伸長しない（例え
a0008)、拡張不能(E05-a0009)、拡張
良
不能(E06-a0008)、拡張不能(E0717