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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (202 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語

E07-3⽤語集のコード

視覚異常

E07-e0102

視野障害

E07-e0103

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

E08-5⽤語集のコード

視⼒低下

E08-e0086

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視
⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主に
PMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い

過剰装⽤症候群

E0831

て、⾓膜上⽪損傷、結膜充
⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明
及び霧視を伴う、⾮常に激
しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼

E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群(TASS)

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張を
れるlay term;無数の原

術後の急性炎症反応で、⾮
感染性物質が前眼部に侵⼊
し、眼内組織の毒性を誘発
する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH (ぶどう膜炎緑内障前房出⾎)
症候群

E0836

出⾎(UGH)の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ
(IOL)挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物

E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与え
ない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射
の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも
状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈
着物、凝集物、⼜は細胞断
⽚によって引き起こされ
る。
不快感⼜は疼痛を引き起こ

羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開

E0843

是正措置を必要とする程度
まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下(鮮明な視
⼒)。
矯正できない重度の視⼒低
下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知
覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱
出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を
伴う炎症性眼内反応;しば
しば⽑様体、虹彩、脈絡
膜、⼜は網膜の炎症を伴
う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂(通常、⽩
報告書には、眼⼜は視覚に
関する⾮特異的な問題が記
載されている。注:報告書

詳細不明の眼/視覚障害

E0844

に特定の問題が記載されて
いるが、該当する⽤語が存
在しない場合は、「適切な
⽤語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語

E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語

E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語

E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語

E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語

E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語

E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語

E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語