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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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産業連合会において、IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の
改訂版が取りまとめられました。これに伴い、不具合等報告に医療機器不具合
用語集を使用する際の参考情報である、医療機器不具合用語集に従前から含ま
れる用語と IMDRF 不具合用語集に含まれる用語における類似用語の紐づけ（以
下「マッピング」という。）についても、別添のとおり改訂いたしましたので、
貴会会員への周知方お願いいたします。また、医療機器不具合用語の使用方法
等については、
「IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表に
ついて」（令和３年 11 月 12 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療
機器品質管理・安全対策部事務連絡）の別添１を引き続き参照してください。
なお、医療機器不具合用語集は同連合会ホームページから、不具合等報告を
行う際に必要な医療機器不具合用語集の報告用データは独立行政法人医薬品医
療機器総合機構のホームページから、それぞれ入手可能であること、当該報告
用データを使用した不具合等報告の受付開始日については別途独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のホームページ上で周知予定であることを申し添えます。
一般社団法人 日本医療機器産業連合会ホームページ URL：
https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ URL：
https://ikw.info.pmda.go.jp/notice.html
改訂版が取りまとめられました。これに伴い、不具合等報告に医療機器不具合
用語集を使用する際の参考情報である、医療機器不具合用語集に従前から含ま
れる用語と IMDRF 不具合用語集に含まれる用語における類似用語の紐づけ（以
下「マッピング」という。）についても、別添のとおり改訂いたしましたので、
貴会会員への周知方お願いいたします。また、医療機器不具合用語の使用方法
等については、
「IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表に
ついて」（令和３年 11 月 12 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療
機器品質管理・安全対策部事務連絡）の別添１を引き続き参照してください。
なお、医療機器不具合用語集は同連合会ホームページから、不具合等報告を
行う際に必要な医療機器不具合用語集の報告用データは独立行政法人医薬品医
療機器総合機構のホームページから、それぞれ入手可能であること、当該報告
用データを使用した不具合等報告の受付開始日については別途独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のホームページ上で周知予定であることを申し添えます。
一般社団法人 日本医療機器産業連合会ホームページ URL：
https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ URL：
https://ikw.info.pmda.go.jp/notice.html