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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (547 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

アプリケーショ

A1101

定義

「個別用語集」の用語(コード)

システム仕様書からの逸脱に伴う問

ンネットワーク

題で、システム全体の性能及び/又

の問題

はシステムに接続した個々の機器の
性能に影響を及ぼすもの。

アプリケーショ

A1102

ンプログラムの

ソフトウェアが使用目的や用途を果

チェックデジット不良(I01-a0086)、イ

たさないことに伴う問題。

ンターフェース不良(I01-a0150)、ロジ

問題
アプリケーショ

ック不良(論理間違え)(I01-a0151)
A110201

アプリケーションプログラムのフリ

ンプログラムが

ーズ及び/又は機能不全に関連する

フリーズし、機

問題。

能しなくなる
アプリケーショ

A110202

機器が管理する特定の測定値又は量

ンプログラムの

を計算するために機器が使用するプ

問題:投与量計

ログラムコード又はアプリケーショ

算エラー

ンソフトウェアに関連する問題。

アプリケーショ

A110203

ンプログラムの

機器のソフトウェアが投薬準備や投
薬の誤りにつながる事例。

問題:投薬ミス
アプリケーショ

A110204

投与量又は出力に関係するパラメー

ンプログラムの

タ以外のパラメータを計算するため

問題:パラメー

に機器が使用するプログラムコード

タ計算エラー

又はアプリケーションソフトウェア
の記述に関連する問題。

アプリケーショ

A110205

機器の出力に関する計算のために機

ンプログラム問

器が使用するプログラムコード又は

題:出力計算エ

アプリケーションソフトウェアに関

ラー

連する問題。

アプリケーショ

A110206

ソフトウェアシステムにアップデー

ンプログラムの

トをインストールすることに伴う問

バージョン又は

題で、機器の性能や他の機器との通

アップグレード

信に影響を及ぼすもの。

の問題
ソフトウェアの

A110207

機器の完全な機能を可能にする方法

インストールの

で、機器ソフトウェアをインストー

問題点

ルすることに関連する問題。インス
トールを行うのは製造者又は使用者
である。

51

デッドロック(I01-a0112)