IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (547 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
アプリケーショ
A1101
定義
「個別用語集」の用語(コード)
システム仕様書からの逸脱に伴う問
ンネットワーク
題で、システム全体の性能及び/又
の問題
はシステムに接続した個々の機器の
性能に影響を及ぼすもの。
アプリケーショ
A1102
ンプログラムの
ソフトウェアが使用目的や用途を果
チェックデジット不良(I01-a0086)、イ
たさないことに伴う問題。
ンターフェース不良(I01-a0150)、ロジ
問題
アプリケーショ
ック不良(論理間違え)(I01-a0151)
A110201
アプリケーションプログラムのフリ
ンプログラムが
ーズ及び/又は機能不全に関連する
フリーズし、機
問題。
能しなくなる
アプリケーショ
A110202
機器が管理する特定の測定値又は量
ンプログラムの
を計算するために機器が使用するプ
問題:投与量計
ログラムコード又はアプリケーショ
算エラー
ンソフトウェアに関連する問題。
アプリケーショ
A110203
ンプログラムの
機器のソフトウェアが投薬準備や投
薬の誤りにつながる事例。
問題:投薬ミス
アプリケーショ
A110204
投与量又は出力に関係するパラメー
ンプログラムの
タ以外のパラメータを計算するため
問題:パラメー
に機器が使用するプログラムコード
タ計算エラー
又はアプリケーションソフトウェア
の記述に関連する問題。
アプリケーショ
A110205
機器の出力に関する計算のために機
ンプログラム問
器が使用するプログラムコード又は
題:出力計算エ
アプリケーションソフトウェアに関
ラー
連する問題。
アプリケーショ
A110206
ソフトウェアシステムにアップデー
ンプログラムの
トをインストールすることに伴う問
バージョン又は
題で、機器の性能や他の機器との通
アップグレード
信に影響を及ぼすもの。
の問題
ソフトウェアの
A110207
機器の完全な機能を可能にする方法
インストールの
で、機器ソフトウェアをインストー
問題点
ルすることに関連する問題。インス
トールを行うのは製造者又は使用者
である。
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デッドロック(I01-a0112)