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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (602 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
告書に特定の問題が記載されている
が、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手で
きない」を使用する。
血流減少
E0519
体の特定の領域への血流が不十分で
血行障害(E24-e0031)、血流減少(E30-
あること。
e0132)、血流障害(E37-e0078)、静脈血
流量の減少(H01-e0134)、網膜血管の非
潅流(L01-e0330)、網膜血管の非潅流
(L02-e0415)
再潅流障害
E0520
一定期間の虚血又は酸素欠乏の後に
血液供給が組織に戻るときに引き起
こされる組織損傷。循環の回復は、
炎症と酸化的損傷をもたらす。
心臓
E06
心臓。
不整脈
E0601
心臓における正常なレート又はリズ
不整脈(E03-e0046)、その他不整脈(E04-
ム（インパルスの起源及び／又はそ
e0106)、不整脈(E07-e0148)、不整脈
れに続く伝播を含み得る）からのあ
(E11-e0058)、不整脈(E13-e0097)、不整
らゆる変動。
脈(E14-e0052)、不整脈(E16-e0051)、不
整脈(E19-e0042)、不整脈(E21-e0092)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E21e0099)、その他不整脈(E21-e0100)、不
整脈(E22-e0082)、不整脈(E29-e0121)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E30e0096)、上室性不整脈（徐脈性）(E30e0097)、上室性不整脈（頻脈性）(E30e0098)、その他不整脈(E30-e0099)、不
整脈(E32-e0078)、その他不整脈(E33e0108)、上室性不整脈（徐脈性）(E33e0119)、上室性不整脈（頻脈性）(E33e0120)、心室性不整脈(E33-e0121)、上
室性不整脈（徐脈性）(E34-e0131)、上
室性不整脈（頻脈性）(E34-e0132)、心
室性不整脈(E34-e0134)、その他不整脈
(E34-e0135)、不整脈(E36-e0073)、心房
性頻拍(E37-e0095)、心室性頻拍(E37e0097)、不整脈(E37-e0140)、不整脈
(E38-e0040)、不整脈(E40-e0088)、その
他不整脈(E42-e0124)、不整脈(E43106
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
告書に特定の問題が記載されている
が、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手で
きない」を使用する。
血流減少
E0519
体の特定の領域への血流が不十分で
血行障害(E24-e0031)、血流減少(E30-
あること。
e0132)、血流障害(E37-e0078)、静脈血
流量の減少(H01-e0134)、網膜血管の非
潅流(L01-e0330)、網膜血管の非潅流
(L02-e0415)
再潅流障害
E0520
一定期間の虚血又は酸素欠乏の後に
血液供給が組織に戻るときに引き起
こされる組織損傷。循環の回復は、
炎症と酸化的損傷をもたらす。
心臓
E06
心臓。
不整脈
E0601
心臓における正常なレート又はリズ
不整脈(E03-e0046)、その他不整脈(E04-
ム（インパルスの起源及び／又はそ
e0106)、不整脈(E07-e0148)、不整脈
れに続く伝播を含み得る）からのあ
(E11-e0058)、不整脈(E13-e0097)、不整
らゆる変動。
脈(E14-e0052)、不整脈(E16-e0051)、不
整脈(E19-e0042)、不整脈(E21-e0092)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E21e0099)、その他不整脈(E21-e0100)、不
整脈(E22-e0082)、不整脈(E29-e0121)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E30e0096)、上室性不整脈（徐脈性）(E30e0097)、上室性不整脈（頻脈性）(E30e0098)、その他不整脈(E30-e0099)、不
整脈(E32-e0078)、その他不整脈(E33e0108)、上室性不整脈（徐脈性）(E33e0119)、上室性不整脈（頻脈性）(E33e0120)、心室性不整脈(E33-e0121)、上
室性不整脈（徐脈性）(E34-e0131)、上
室性不整脈（頻脈性）(E34-e0132)、心
室性不整脈(E34-e0134)、その他不整脈
(E34-e0135)、不整脈(E36-e0073)、心房
性頻拍(E37-e0095)、心室性頻拍(E37e0097)、不整脈(E37-e0140)、不整脈
(E38-e0040)、不整脈(E40-e0088)、その
他不整脈(E42-e0124)、不整脈(E43106