よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (504 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
硬化(E25-a0007)、硬化遅延(E44a0008)、早期硬化(E44-a0010)、検体
試料混合不良(I01-a0039)、攪拌不良
(I01-a0048)、攪拌異常(I01-a0049)、
反応異常(I01-a0051)
材料の完全性の
A04
問題
機器に使用されている材料の耐久性
疲労(E05-a0037)、変質(E09-a0065)、
が仕様書から逸脱したことによる問
変質(E37-a0046)、強度低下(E49-
題
a0013)、鋳造ムラ(G01-a0012)、重合
ムラ(G01-a0013)、鋳造ムラ(G02a0012)、重合ムラ(G02-a0013)、鋳造
ムラ(G03-a0012)、重合ムラ(G03a0013)、鋳造ムラ(G04-a0012)、重合
ムラ(G04-a0013)、鋳造ムラ(G05a0012)、重合ムラ(G05-a0013)、鋳造
ムラ(G06-a0012)、重合ムラ(G06a0013)、鋳造ムラ(G07-a0012)、重合
ムラ(G07-a0013)、鋳造ムラ(G08a0012)、重合ムラ(G08-a0013)、鋳造
ムラ(G09-a0012)、重合ムラ(G09a0013)、打痕(H01-a0029)、凹凸
(H02-a0025)、打痕(H02-a0040)、打
痕(H03-a0024)、凹凸(H04-a0022)、
打痕(H04-a0033)、表面異常(J01a0009)、色素の露出(J01-a0027)、色素
による表面の凹凸(J01-a0028)、チュー
ブ欠陥(L02-a0024)
破損
A0401
機器の構造に使用される材料の望ま
損傷(A01-a0033)、破断(A01-a0035)、
しくない損傷や破損に伴う問題。
損傷(B01-a0004)、破損(B01-a0054)、
損傷(B02-a0004)、探触子の破損(B02a0016)、破壊(B02-a0033)、破損(D01a0002)、破損(D02-a0025)、破損
(D05-a0018)、破損(D06-a0002)、破
損(D07-a0031)、破損(D08-a0033)、
破損(D09-a0004)、損傷(D09a0025)、破損(D10-a0002)、破損
(D11-a0021)、破損(D12-a0016)、折
れ(E01-a0003)、折れ(E02-a0032)、折
れ(E04-a0031)、穴(E05-a0030)、折れ
8
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
硬化(E25-a0007)、硬化遅延(E44a0008)、早期硬化(E44-a0010)、検体
試料混合不良(I01-a0039)、攪拌不良
(I01-a0048)、攪拌異常(I01-a0049)、
反応異常(I01-a0051)
材料の完全性の
A04
問題
機器に使用されている材料の耐久性
疲労(E05-a0037)、変質(E09-a0065)、
が仕様書から逸脱したことによる問
変質(E37-a0046)、強度低下(E49-
題
a0013)、鋳造ムラ(G01-a0012)、重合
ムラ(G01-a0013)、鋳造ムラ(G02a0012)、重合ムラ(G02-a0013)、鋳造
ムラ(G03-a0012)、重合ムラ(G03a0013)、鋳造ムラ(G04-a0012)、重合
ムラ(G04-a0013)、鋳造ムラ(G05a0012)、重合ムラ(G05-a0013)、鋳造
ムラ(G06-a0012)、重合ムラ(G06a0013)、鋳造ムラ(G07-a0012)、重合
ムラ(G07-a0013)、鋳造ムラ(G08a0012)、重合ムラ(G08-a0013)、鋳造
ムラ(G09-a0012)、重合ムラ(G09a0013)、打痕(H01-a0029)、凹凸
(H02-a0025)、打痕(H02-a0040)、打
痕(H03-a0024)、凹凸(H04-a0022)、
打痕(H04-a0033)、表面異常(J01a0009)、色素の露出(J01-a0027)、色素
による表面の凹凸(J01-a0028)、チュー
ブ欠陥(L02-a0024)
破損
A0401
機器の構造に使用される材料の望ま
損傷(A01-a0033)、破断(A01-a0035)、
しくない損傷や破損に伴う問題。
損傷(B01-a0004)、破損(B01-a0054)、
損傷(B02-a0004)、探触子の破損(B02a0016)、破壊(B02-a0033)、破損(D01a0002)、破損(D02-a0025)、破損
(D05-a0018)、破損(D06-a0002)、破
損(D07-a0031)、破損(D08-a0033)、
破損(D09-a0004)、損傷(D09a0025)、破損(D10-a0002)、破損
(D11-a0021)、破損(D12-a0016)、折
れ(E01-a0003)、折れ(E02-a0032)、折
れ(E04-a0031)、穴(E05-a0030)、折れ
8