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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (262 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語

E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語

E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E41-4⽤語集のコード

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語

E43-4⽤語集のコード

髄液漏

E42-e0121

髄液漏

E43-e0122

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語

E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

頭痛

E46-e0051

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性

E010901

痙攣、強直性

E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄
膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって
引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術(CEA)
⼜は頸動脈ステント留置術
(CAS)後の予想外の脳⾎
流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失
われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変
化。
明確で秩序⽴った思考と⾏
動の⽋如を特徴とする精神
状態。
個⼈の社会的及び職業的機
能を妨げる知的能⼒の喪
失。
頭部に対する機械的⼒の作
⽤の結果としての外傷性脳
損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不
随意な⾻格筋収縮。

E37-e0125

筋⾁の収縮と弛緩が交互に
起こることで特徴づけられ
る痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮すること
を特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって
引き起こされるか、⼜は明
らかに引き起こされる。て
んかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連
の発作によって治療され、

てんかん重積状態

E010904

感受性の低下

E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の

失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

意識の完全回復に介⼊しな
い⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気
づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気
づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返
り、回転、回転、揺れなど
の感覚。
⾔語コミュニケーション能
損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性
炎症過程。
脳の機能的及び/⼜は構造
的障害で、後天的⼜は先天
頭部のさまざまな部位の痛
みで、どの神経の分布領域 E37-e0069
にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な
増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応
しないと表現できる意識レ
ベル。
著明な脳活動の低下に伴う
深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそ
れがある。
脳への⾎液供給が不⾜する
ことによって引き起こされ
る、⾃然に起こる⼀過性の
意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因に
よって引き起こされる系統
的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失/障害

E0120

は障害。これは⼀時的なこ
とも永続的なこともあり、
古い記憶や最近の記憶が関
与していることもある。
脳及び/⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾
患。
異常な随意運動⼜は不随意
運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及
び動作の容易さに影響を及
ぼす可能性がある。
動きにくい;チック、けい

ジスキネジア

E012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

E37-e0130

頭痛

E41-e0050

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語

E47-4⽤語集のコード