「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

蘇生法

F2306

患者は蘇生法を必要とした。

デバイスのリプロ

F2307

患者は、植込み型機器又は他のプロ

グラミング

定義

「個別用語集」の用語（コード）

グラム可能な機器のプログラミング
変更を必要とした。

不十分な情報

F24

何らかの健康への影響が生じたかど
うかが明らかではない、又は健康へ
の影響が生じたと思われるが、臨床
的な徴候、症状及び状態を分類する
のに十分な情報はまだ得られていな
い。

予測できない有害

F25

作用

この使用機器において以前には特定
されていないか、又は予想されてい
ない合併症の発生。

健康への影響なし

F26

有害事象に関連する明らかな危害は
生じなかった。

患者の関与なし

F27

有害事象が発生した際患者との関係
が認められない場合（例えば、機器
のセットアップ中又は清掃中）。

適切な用語／コー
ドなし

F28

他の用語に健康への影響に関する適
切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切な
コードがない限り使用してはならな
い。有害事象報告書を提出する際に
は、プリファード用語（優先用語）
を使用すること。この用語とコード
は、新しい用語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定するために
使用される。

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