IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (66 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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定義
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
分解不良
E27-a0003
緩み
E27-a0016
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E30-4
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E31-4
E32-4
E33-3
E34-4
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
癒着
E30-a0032
癒着
E31-a0039
癒着
E32-a0037
癒着
E33-a0034
癒着
E34-a0042
癒着
E36-a0032
緩み
E33-a0033
過量投与
E34-a0030
結節形成
E34-a0038
ずれ
E34-a0004
ずれ
E36-a0004
外れ
E34-a0040
事故抜去
E36-a0034
潤滑性低下
E34-a0015
潤滑性低下
E36-a0014
閉鎖を意図した装置(例えば、電気外科的
閉鎖不良
A050705
⽌⾎)で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。
可聴な雑⾳
A0508
物理的抵抗/粘着
A0509
機器から発せられる意図しない⾳に関連す
る問題(例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不 E26-a0014
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
粘着性過⼤
A050901
収縮の問題
A0510
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。
構造的な問題
A0511
崩壊
A051101
鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
開閉困難
A051102
A051103
A051104
不完全コアプテーション
A051105
意図しない運動
A0512
機器のずれ⼜は外れ
A051201
機器の転倒
A051202
機器の落下
A051203
機器の滑り
A051204
意図しない衝突
A051205
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成 E26-a0013
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。
返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可
違った物体上⼜は間違った領域にあること
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。
画像が物体の理想的な像の形状でない、結
像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問
題。
機器の電気回路の機能に関連する問題。
機器のペースメーカー出⼒パルスによって
引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が
捕捉不全
A070101
⾼い捕捉閾値
A070102
効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想/所望の値よりも⼤
きい場合の問題。
間⽋的な捕捉
A070103
不安定な捕捉閾値
A070104
連続出⼒
A0702
アーク放電
A0703
パドルでのアーク放電
A070301
⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
2つの導電⾯間の隙間を流れる電流(通常
は結果として可視閃光が発⽣)に伴う問
題。
パドル(導電⾯)間の隙間を流れる電流
(通常は結果として可視閃光が発⽣)に伴
う問題。
電極(導電⾯)間の隙間を流れる電流(通
電極のアーキング
A070302
⽕花
A0704
電池の問題
A0705
常は結果として可視閃光が発⽣)に伴う問
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
に関係する閃光に関連する問題。2つの導
電⾯間の放電とは無関係。
電池の問題:⾼インピーダンス
A070501
E26-a0017
外れ
E27-a0015
事故抜去
E28-a0033
外れ
E28-a0035
緩み
E28-a0036
外れ
E29-a0025
外れ
E30-a0031
外れ
E31-a0037
外れ
E32-a0035
外れ
E33-a0032
緩み
E32-a0036
E35-a0020
潤滑性低下
E28-a0019
潤滑性低下
E32-a0017
ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
視光線の透過に関する問題。
A0701
E26-a0004
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ
に関係する問題。
捕捉の問題
E33-a0018
に関連した問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間
A07
収納困難
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
電気・電⼦物性問題
E32-a0021
題。
じ⼭に関連した問題。
A0605
収納困難
機器が別の物体と衝突することに伴う問
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
A0604
E31-a0025
ことに伴う問題。
他の損傷した部品と⼀緒に)再使⽤を繰り
光学障害
収納困難
場所からの下落に伴う問題。
使⽤前にひどくねじ切れたり、(おそらく
光学的ひずみ
E30-a0018
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
A0513
A0603
収納困難
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
不適切な潤滑
A0602
E29-a0013
題。
機器の機械的安定性に関する問題。
光学変⾊
収納困難
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
望ましくない機械的振動に関連する問題。
光学的偏⼼
E28-a0018
⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
機器の望ましくない動きにより、機器の機
A051208
A0601
収納困難
関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
関わらず、機器の開閉が困難であることに
振動
焦点が合わない
事故抜去
しくない鋭い端部を有する。
A051206
A06
E35-a0018
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
A051207
光学的な問題
外れ
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
不安定
A0514
E29-a0015
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
意図しない機器システムの動作
損傷したねじ⼭
脱着困難
に関連する問題。
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など)に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。
潤滑性低下
E30-a0012
潤滑性低下
E31-a0020
潤滑性低下
E33-a0013