「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

る口頭指示を含む、機器に付随する
あらゆる事項が示された、機器又は
その包装に貼付される書面、印刷物
又は図が、使用者にとって不明瞭で
あり、従うことができないことに関
連する問題。
不適切な又は不

A2105

機器の操作を網羅する十分な初期及

足したトレーニ

び／又は定期的なユーザートレーニ

ング

ングを提供しない施設に関連する問
題。

人-機器インター

A22

フェースの問題

製造業者の意図又は操作者の期待す

取付不良(H02-a0030)、機器の操作困

る結果とは異なる結果となる行為又

難(O02-a0084)

は不作為に関連する問題。
設定又は準備が

A2201

困難な機器

機器の使用に関連する問題で、表示
された取扱説明書に従って操作が実
行されている場合であっても、使用
のために機器を準備する際に使用者
が困難を経験すること。

プログラムや校

A2202

正が困難な機器

適切な訓練を受けた使用者／操作者
によってさえ、機器をプログラム
し、校正し、又は所望の状態に設定
することは困難であること。

保守が困難な機

A2203

器

機器の定期的な保守、すなわち、定
期的な点検、故障の検出、修理、及
び許容可能な動作条件を維持又は修
復するための機器のケアに関する製
造業者の仕様に従って機器を保守・
点検する使用者の能力に関連する問
題。

不適切なユーザ

操作者と機器がコミュニケーション

ユーザインターフェース設計不良(I01-

ーインタフェー

又は相互作用する手段に関連する問

a0148)

ス

題。

機器の使用に関
する問題

A2204

A23

製造業者の推奨事項又は認められた

誤操作(A01-a0071)、操作不良(B01-

ベストプラクティスに従って、機器

a0007)、操作不良(B02-a0007)、機器

を処理、点検、又は操作しないこと

の誤使用(D01-a0043)、機器の誤使用

に関連する問題。

(D02-a0003)、機器の誤使用(D05a0004)、機器の誤使用(D06-a0035)、
機器の誤使用(D07-a0017)、機器の誤
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