IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (585 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
神経系
E01
神経系。
バランスの問
E0101
立っているか、座っているか、横に
題
定義
「個別用語集」の用語(コード)
なっているかにかかわらず起こりう
る転倒の感覚。
脳損傷
E0102
脳の損傷。
脳障害(D10-e0038)
脳瘤
E010201
先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介
脳ヘルニア(E08-e0083)
した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫
E0103
過剰な体液の存在によって引き起こ
される脳の腫れ。
脳過潅流症候
E0104
群
頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動
過灌流症候群(E07-e0149)、過灌流症候
脈ステント留置術(CAS)後の予想
群(E30-e0131)
外の脳血流の増加。
脳室拡大
E0105
脳室の異常な拡大。
脳室拡大(E07-e0164)、脳室拡大(E08e0077)
脳脊髄液漏出
E0106
脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ
髄液漏(E29-e0129)、髄液漏(E42-
と。
e0121)、髄液漏(E43-e0122)、脳脊髄液
(CSF)漏れ(E50-e0081)
認知機能の変
E0107
知覚、思考、又は記憶の変化。
E010701
明確で秩序立った思考と行動の欠如
化
錯乱・見当識
障害
認知症
を特徴とする精神状態。
E010702
個人の社会的及び職業的機能を妨げ
る知的能力の喪失。
脳震盪
E0108
頭部に対する機械的力の作用の結果
としての外傷性脳損傷。
痙攣・発作
E0109
脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨
痙攣(E01-e0070)、痙攣(E07-e0182)、痙
格筋収縮。
攣(E09-e0103)、痙攣(E13-e0101)、痙攣
(E21-e0114)、痙攣(E34-e0127)、群発発
作(E37-e0125)、神経機能障害(けいれ
ん)(E51-e0039)
痙攣、間代性
E010901
筋肉の収縮と弛緩が交互に起こるこ
とで特徴づけられる痙攣。
痙攣、強直性
E010902
筋肉が長時間収縮することを特徴と
する痙攣。
てんかん
E010903
てんかんは、機器によって引き起こ
されるか、又は明らかに引き起こさ
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てんかん(E08-e0076)