よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (585 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

Annex E
IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

神経系

E01

神経系。

バランスの問

E0101

立っているか、座っているか、横に



定義

「個別用語集」の用語(コード)

なっているかにかかわらず起こりう
る転倒の感覚。

脳損傷

E0102

脳の損傷。

脳障害(D10-e0038)

脳瘤

E010201

先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介

脳ヘルニア(E08-e0083)

した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫

E0103

過剰な体液の存在によって引き起こ
される脳の腫れ。

脳過潅流症候

E0104



頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動

過灌流症候群(E07-e0149)、過灌流症候

脈ステント留置術(CAS)後の予想

群(E30-e0131)

外の脳血流の増加。
脳室拡大

E0105

脳室の異常な拡大。

脳室拡大(E07-e0164)、脳室拡大(E08e0077)

脳脊髄液漏出

E0106

脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ

髄液漏(E29-e0129)、髄液漏(E42-

と。

e0121)、髄液漏(E43-e0122)、脳脊髄液
(CSF)漏れ(E50-e0081)

認知機能の変

E0107

知覚、思考、又は記憶の変化。

E010701

明確で秩序立った思考と行動の欠如


錯乱・見当識
障害
認知症

を特徴とする精神状態。
E010702

個人の社会的及び職業的機能を妨げ
る知的能力の喪失。

脳震盪

E0108

頭部に対する機械的力の作用の結果
としての外傷性脳損傷。

痙攣・発作

E0109

脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨

痙攣(E01-e0070)、痙攣(E07-e0182)、痙

格筋収縮。

攣(E09-e0103)、痙攣(E13-e0101)、痙攣
(E21-e0114)、痙攣(E34-e0127)、群発発
作(E37-e0125)、神経機能障害(けいれ
ん)(E51-e0039)

痙攣、間代性

E010901

筋肉の収縮と弛緩が交互に起こるこ
とで特徴づけられる痙攣。

痙攣、強直性

E010902

筋肉が長時間収縮することを特徴と
する痙攣。

てんかん

E010903

てんかんは、機器によって引き起こ
されるか、又は明らかに引き起こさ

89

てんかん(E08-e0076)