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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (302 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
⽪下結節
E1722
シワ
E1723
⽪膚乾燥
E1724
注射部位貯留
E1725
定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、
しわ。
質感が乾燥し、薄くなった
⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められ
た液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟
⽪膚軟化
E1726
化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、
創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されてい
ない傷や⽪膚の悪臭。壊死
創部臭
E1727
によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する
他の障壁を含み得る。
良性,悪性及び詳細不明の新⽣物
E18
がん
E1801
良性,悪性及び詳細不明の
新⽣物。
異常な細胞が制御を受けず
に分裂し、周辺の組織に侵
⼊する疾患群で、⾎液やリ
ンパ系を介して体の他の部
位にも拡がることがある。
乳がん
E180101
乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳
房インプラントと関連があ
り、⼤きな未分化細胞から
乳房インプラント関連未分化⼤細胞
型リンパ腫（BIA ALCL）
なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102
断基準には、CD30
（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性な
どがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、
平滑筋⾁腫
E180103
体のほぼどこにでも発⽣し
うるが、⼦宮、腹部、⼜は
⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は
節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（ク
リンパ腫
E180104
ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ
腫が含まれる。
空になっていることもあれ
嚢胞
E1802
結節
E1803
ば、液体や無定形の材料を
含んでいることもある、袋
状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織
のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含ま
ない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではな
い）の場合もあれば、悪性
（がん性）の場合もある。
固形腫瘍
E1804
固形腫瘍には、その腫瘍を
形成する細胞の種類に応じ
た名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の
下にあるものと関連してい
る場合は、これらの⽤語を
使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝
体の⼀部における組織の新
⾮悪性新⽣物
E1805
感染症
E19
細菌感染
E1901
薬剤耐性細菌感染症
E190101
化膿性感染
E190102
毒⾎症
E190103
素）が広がった結果⽣じる
真菌感染症
E1902
真菌による感染症。
性感染症
E1903
不顕性感染
E1904
しく異常な成⻑。良性腫瘍
も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰
性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ
ばMRSAやVREに耐性を⽰
す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によっ
て引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒
状態。
主に性的接触を介して感染
した疾患。
検出可能な症状を伴わない
が、容易に認識可能な疾患
を引き起こす可能性のある
微⽣物に起因する感染症。
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
E51-1
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2
G01-2⽤語集の⽤語
G01-2⽤語集のコード
G03-2
G02-2
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G04-2⽤語集のコード
G05-2
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード
G0
G07-2⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
⽪下結節
E1722
シワ
E1723
⽪膚乾燥
E1724
注射部位貯留
E1725
定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、
しわ。
質感が乾燥し、薄くなった
⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められ
た液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟
⽪膚軟化
E1726
化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、
創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されてい
ない傷や⽪膚の悪臭。壊死
創部臭
E1727
によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する
他の障壁を含み得る。
良性,悪性及び詳細不明の新⽣物
E18
がん
E1801
良性,悪性及び詳細不明の
新⽣物。
異常な細胞が制御を受けず
に分裂し、周辺の組織に侵
⼊する疾患群で、⾎液やリ
ンパ系を介して体の他の部
位にも拡がることがある。
乳がん
E180101
乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳
房インプラントと関連があ
り、⼤きな未分化細胞から
乳房インプラント関連未分化⼤細胞
型リンパ腫（BIA ALCL）
なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102
断基準には、CD30
（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性な
どがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、
平滑筋⾁腫
E180103
体のほぼどこにでも発⽣し
うるが、⼦宮、腹部、⼜は
⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は
節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（ク
リンパ腫
E180104
ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ
腫が含まれる。
空になっていることもあれ
嚢胞
E1802
結節
E1803
ば、液体や無定形の材料を
含んでいることもある、袋
状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織
のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含ま
ない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではな
い）の場合もあれば、悪性
（がん性）の場合もある。
固形腫瘍
E1804
固形腫瘍には、その腫瘍を
形成する細胞の種類に応じ
た名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の
下にあるものと関連してい
る場合は、これらの⽤語を
使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝
体の⼀部における組織の新
⾮悪性新⽣物
E1805
感染症
E19
細菌感染
E1901
薬剤耐性細菌感染症
E190101
化膿性感染
E190102
毒⾎症
E190103
素）が広がった結果⽣じる
真菌感染症
E1902
真菌による感染症。
性感染症
E1903
不顕性感染
E1904
しく異常な成⻑。良性腫瘍
も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰
性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ
ばMRSAやVREに耐性を⽰
す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によっ
て引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒
状態。
主に性的接触を介して感染
した疾患。
検出可能な症状を伴わない
が、容易に認識可能な疾患
を引き起こす可能性のある
微⽣物に起因する感染症。
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
E51-1
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2
G01-2⽤語集の⽤語
G01-2⽤語集のコード
G03-2
G02-2
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G04-2⽤語集のコード
G05-2
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード
G0
G07-2⽤語集の⽤語