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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (302 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、
しわ。
質感が乾燥し、薄くなった
⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められ
た液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、
創傷部位/周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されてい
ない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する
他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の
新⽣物。
異常な細胞が制御を受けず
に分裂し、周辺の組織に侵
⼊する疾患群で、⾎液やリ
ンパ系を介して体の他の部
位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳
房インプラントと関連があ
り、⼤きな未分化細胞から

乳房インプラント関連未分化⼤細胞
型リンパ腫(BIA ALCL)

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30
(CD30+)の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase (ALK-)の陰性な
どがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、

平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣し
うるが、⼦宮、腹部、⼜は
⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び/⼜は
節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性(ク

リンパ腫

E180104

ローン性)増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ
腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を
含んでいることもある、袋
状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織
のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含ま
ない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性(がんではな
い)の場合もあれば、悪性
(がん性)の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を
形成する細胞の種類に応じ
た名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の
下にあるものと関連してい
る場合は、これらの⽤語を
使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝
体の⼀部における組織の新

⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

毒⾎症

E190103

素)が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

しく異常な成⻑。良性腫瘍
も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰
性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ
ばMRSAやVREに耐性を⽰
す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によっ
て引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物(毒
状態。
主に性的接触を介して感染
した疾患。
検出可能な症状を伴わない
が、容易に認識可能な疾患
を引き起こす可能性のある
微⽣物に起因する感染症。

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語

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E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

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G01-2
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G03-2

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