「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
(G15-a0067)、滅菌袋の濡れ(H01a0068)、異物混入(H01-a0071)、異物
混入(H02-a0079)、滅菌袋の濡れ(H03a0048)、異物混入(H03-a0052)、滅菌
袋の濡れ(H04-a0057)、純水汚染(バク
テリアなど）(I01-a0220)、異物混入
(K01-a0049)、異物混入(K02-a0059)、
レンズ表面への異物付着(L01a0038)、異物挟み込み(L01-a0080)、
容器汚れ(L01-a0083)、レンズ表面へ
の異物付着(L02-a0151)、異物挟み込
み(L02-a0165)、容器汚れ(L02a0168)、異物混入(N01-a0013)、汚れ
(N01-a0014)、異物混入(P01-a0002)

汚染

A1801

化学的又は微生物学的な性質の不純

汚染(A01-a0057)、汚染(B01-a0026)、

物や、機器内又は機器に付着する異

汚染(B02-a0031)、異物混入(E04-

物の望ましくない発生に関連する問

a0002)、汚染(E07-a0023)、汚染(E15-

題。

a0019)、汚染(E22-a0004)、汚染(E29a0005)、フィブリンシース(E32a0008)、汚染(E34-a0061)、試薬間コ
ンタミネーション(I01-a0219)、開封後
のその他異物付着(J01-a0040)、汚染
(L02-a0127)、製品に由来しない感染
(O01-a0039)、製品に由来しない感染
(O02-a0082)

機器におけるバ

A180101

機器内又は機器に付着するバイオフ

イオフィルムコ

ィルムコーティングの望ましくない

ーティング

発生に関連する問題。

機器成分又は試

A180102

薬の汚染

化学的又は微生物学的な性質の不純
物、あるいはデバイス成分又は試薬
への異物の望ましくない侵入に伴う
問題。

体液による機器
の汚染

A180103

機器内又は機器に付着する望ましく

汚染(D09-a0002)、血栓付着(E07-

ない体液に関連する問題で、規定さ

a0021)、血栓付着(E32-a0007)、血栓

れた機器の仕様及び要求事項の一部

付着(E34-a0007)、血栓付着(E37-

に該当しない事象。

a0007)

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