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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (628 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

高リン血症

E120209

定義

「個別用語集」の用語(コード)

循環血液中のリン酸塩濃度が正常値
よりも高いこと。

摂食の問題

E1203

食品・栄養の摂取の中断又は中断。

ほてり(顔面

E1204

一時的及び/又は突然の激しい体の

ほてり(E04-e0066)、顔面紅潮(E04-

熱感、潮紅、ときに発汗を伴う。

e0095)、ほてり(E33-e0075)、顔面紅潮

潮紅)

(E33-e0094)
高血糖

E1205

血液中のブドウ糖濃度が異常に高く

血中ブドウ糖増加(E09-e0091)、糖尿病

なること。

(E13-e0068)、血中ブドウ糖増加(E13e0096)、血中ブドウ糖増加(E29-e0097)

ケトン体上昇

コントロール不良の糖尿病に起因す

ケトアシドーシス(E09-e0090)、糖尿病

/糖尿病性ケ

るケトン体の蓄積により産生される

性ケトアシドーシス(E13-e0069)、ケト

トアシドーシ

代謝性アシドーシスを含むケトン体

アシドーシス(E29-e0098)



の上昇。

低血糖

E120501

E1206

血液中のブドウ糖濃度が異常に低い

血中ブドウ糖減少(E09-e0094)、血中ブ

状態。

ドウ糖減少(E13-e0095)、血中ブドウ糖
減少(E29-e0096)

多飲症

E1207

慢性的な水の過剰摂取を伴う極度の
口渇。

体重変化

E1208

体重の減少と回復を繰り返す。

ホルモン不均

E1209

体内の 1 つ又はそれ以上のホルモン



の不均衡。

早発閉経

E1210

40 歳未満で自然に起こる更年期。

ビタミン欠乏

E1211

体内の 1 つ又は複数のビタミンの濃


甲状腺機能低

体重変化(E50-e0063)

度が低い状態。
E1212

甲状腺ホルモンの異常な低値

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難又は排尿痛。

下症

排尿障害(E13-e0073)、排尿障害(E15e0071)、排尿障害(E20-e0033)、排尿障
害(E29-e0074)、排尿障害(E42-e0078)、
排尿障害(E43-e0078)、排尿障害(E49e0036)

血尿

E1302

尿中の血液。

血尿(E02-e0068)、血尿(E14-e0080)、血
尿(E15-e0056)、血尿(E20-e0053)、血尿
(E29-e0078)、血尿(E31-e0072)、血尿
(E38-e0030)

腹腔内容積の

E1303

腹腔内の液体の異常な貯留。

増大(IIPV)
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