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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (387 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
16-4
E16-4⽤語集のコード
E18-3
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E23-3
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
遷延治癒
E22-e0079
遷延治癒
再⼿術
E22-e0070
再⼿術
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E26-4
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
E26-4⽤語集のコード
E23-e0081
遷延治癒
E25-e0088
遷延治癒
E26-e0074
E23-e0058
再⼿術
E25-e0067
再⼿術
E26-e0056
術式変更
E26-e0093
⼿術時間の延⻑
E26-e0057
臨床上治療期間⼜は処置実
時間の顕著な延⻑。この⽤
治療期間の延⻑
F14
語は⼊院期間の延⻑や⼿術
期間の延⻑には使⽤しない
こと。
合併症を経験している患者
に発⽣した事象で、使⽤機
既知の機器⼜は⼿技による合併症
F15
器⼜は⼿技に関連してすで
に⼗分に⽴証されているも
の。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣
余命の短縮
F16
鎮静
F17
リハビリテーション
F18
外科的介⼊
F19
追加⼿術
F1901
存期間⼜は平均寿命の低
下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静
を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は
病気からの回復の過程を促
進するための処置を必要と
する。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を
含め、⼿術が1回以上必要
であったか、既存の⼿術が
変更された。
外科的介⼊のうち、予定さ
再⼿術
E21-e0117
れておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機
切断
F1902
機器の抜去
F1903
関部位の外科的除去を必要
とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚
を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とし
た。
機器を再留置するために侵
襲的な是正処置が必要で
あった。これには、植込み
型機器や、外科的に侵襲的
機器の再留置
F1904
な機器（⾝体の表⾯を貫通
する）⼜は侵襲的な（⾃然
の⾝体開⼝部⼜は永久的な
⼈⼯開⼝を貫通する、例え
ば、⼈⼯肛⾨）機器装置が
含まれる。
機器を改修⼜は交換するた
めに侵襲的な是正処置が必
要であった。これには、植
込み型機器や、外科的に侵
機器の改修⼜は交換
F1905
襲的な機器（⾝体の表⾯を
貫通する）⼜は侵襲的な
（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永
久的な⼈⼯開⼝を貫通す
る、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。
⼿術⼿技の修正
F1906
⼿術⼿技を当初の計画から
変更。
計画よりも複雑、包括的、
より複雑な⼿術
F1907
⼿術時間の延⻑
F1908
⼜は広範囲にわたる⼿術
（例：経⽪的⼿術から開腹
⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿
術。
当初予定の⼿術⼿技では、
⼿術⼿技の遅延
F1909
予定期間内に完了できず、
将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重
篤な病気の切迫したリスク
公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威
F20
をもたらすいかなる事象
予想外の悪化
F21
予期せぬ患者の悪化。
予想外の診断的介⼊
F22
⽣検
F2201
内視鏡診断⼿技
F2202
画像検査の追加
F2203
体外診断検査
F2204
予想外の医療介⼊
F23
追加機器が必要
F2301
輸⾎
F2302
要投薬
F2303
予防的治療
F2304
放射線療法
F2305
で、迅速な是正処置を必要
とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要が
あった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要
とした。
患者は追加的⼜は予定外の
内視鏡診断⼿技を必要とし
た。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要と
した。
患者は追加⼜は予期せぬ
IVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿
術を除く、予期せぬ医学的
介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るため
には、追加的⼜は代替的な
機器を使⽤する必要があっ
た。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎
流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の
追加⽤量の投与を必要とし
た。
予期できる病気や病気の発
⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。
⼿術時間の延⻑
E22-e0071
⼿術時間の延⻑
E23-e0059
⼿術時間の延⻑
E25-e0068
IMDRF-Code
定義
16-4
E16-4⽤語集のコード
E18-3
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E23-3
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
遷延治癒
E22-e0079
遷延治癒
再⼿術
E22-e0070
再⼿術
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
E25-3
E26-4
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4⽤語集の⽤語
E26-4⽤語集のコード
E23-e0081
遷延治癒
E25-e0088
遷延治癒
E26-e0074
E23-e0058
再⼿術
E25-e0067
再⼿術
E26-e0056
術式変更
E26-e0093
⼿術時間の延⻑
E26-e0057
臨床上治療期間⼜は処置実
時間の顕著な延⻑。この⽤
治療期間の延⻑
F14
語は⼊院期間の延⻑や⼿術
期間の延⻑には使⽤しない
こと。
合併症を経験している患者
に発⽣した事象で、使⽤機
既知の機器⼜は⼿技による合併症
F15
器⼜は⼿技に関連してすで
に⼗分に⽴証されているも
の。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣
余命の短縮
F16
鎮静
F17
リハビリテーション
F18
外科的介⼊
F19
追加⼿術
F1901
存期間⼜は平均寿命の低
下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静
を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は
病気からの回復の過程を促
進するための処置を必要と
する。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を
含め、⼿術が1回以上必要
であったか、既存の⼿術が
変更された。
外科的介⼊のうち、予定さ
再⼿術
E21-e0117
れておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機
切断
F1902
機器の抜去
F1903
関部位の外科的除去を必要
とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚
を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とし
た。
機器を再留置するために侵
襲的な是正処置が必要で
あった。これには、植込み
型機器や、外科的に侵襲的
機器の再留置
F1904
な機器（⾝体の表⾯を貫通
する）⼜は侵襲的な（⾃然
の⾝体開⼝部⼜は永久的な
⼈⼯開⼝を貫通する、例え
ば、⼈⼯肛⾨）機器装置が
含まれる。
機器を改修⼜は交換するた
めに侵襲的な是正処置が必
要であった。これには、植
込み型機器や、外科的に侵
機器の改修⼜は交換
F1905
襲的な機器（⾝体の表⾯を
貫通する）⼜は侵襲的な
（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永
久的な⼈⼯開⼝を貫通す
る、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。
⼿術⼿技の修正
F1906
⼿術⼿技を当初の計画から
変更。
計画よりも複雑、包括的、
より複雑な⼿術
F1907
⼿術時間の延⻑
F1908
⼜は広範囲にわたる⼿術
（例：経⽪的⼿術から開腹
⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿
術。
当初予定の⼿術⼿技では、
⼿術⼿技の遅延
F1909
予定期間内に完了できず、
将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重
篤な病気の切迫したリスク
公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威
F20
をもたらすいかなる事象
予想外の悪化
F21
予期せぬ患者の悪化。
予想外の診断的介⼊
F22
⽣検
F2201
内視鏡診断⼿技
F2202
画像検査の追加
F2203
体外診断検査
F2204
予想外の医療介⼊
F23
追加機器が必要
F2301
輸⾎
F2302
要投薬
F2303
予防的治療
F2304
放射線療法
F2305
で、迅速な是正処置を必要
とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要が
あった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要
とした。
患者は追加的⼜は予定外の
内視鏡診断⼿技を必要とし
た。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要と
した。
患者は追加⼜は予期せぬ
IVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿
術を除く、予期せぬ医学的
介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るため
には、追加的⼜は代替的な
機器を使⽤する必要があっ
た。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎
流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の
追加⽤量の投与を必要とし
た。
予期できる病気や病気の発
⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。
⼿術時間の延⻑
E22-e0071
⼿術時間の延⻑
E23-e0059
⼿術時間の延⻑
E25-e0068