IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (549 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
の秘匿性、完全性、又は可用性を失
うもの。
アプリケーショ
A110501
1 つのコンピュータ・システムから
ンセキュリティ
別のコンピュータ・システムに複製
の問題
及び拡散する可能性があるコンピュ
ータ・プログラミング・コードの取
得により、ソフトウェア、ハードウ
ェア、及びデータの損傷につながる
おそれに関連する問題。
コンピュータ・
A110502
コンピュータ・システムへの許可さ
不正アクセスによるデータ書き換え
システムへの不
れていないアクセスにより、プログ
(I01-a0128)
正アクセス
ラムの変更、データの破損、又はネ
ットワーク・セキュリティの破綻に
つながる恐れに関連する問題。この
概念は、システム又はコンポーネン
トがコンピュータプログラム又はデ
ータへの無許可のアクセス又は修正
を防ぐ程度であるコンピュータの完
全性と密接に関係している。
データのバック
A1106
アップの問題
故障又は外部災害が発生した場合、
主要なアイテムの交換又は復旧に役
立つシステム、コンポーネント、フ
ァイル、手順、又は人員に関する問
題。
バックアップの
A110601
失敗
機器のデータやシステムファイルの
バックアップができない、又はバッ
クアップが壊れている(破損ファイ
ル)ことに伴う問題。
バックアップへ
A110602
の変換の失敗
システムの障害に応答して、システ
ム、コンポーネント、ファイル、手
順を通常からバックアップへ切り替
わらないことに関連する問題。
データの問題
A1107
データ(チャート、注文、結果)が
データの混入(A01-a0063)、ミスファ
正しく保存、転送、更新、表示され
イル(A01-a0064)、読み込み異常(A01-
ない事象。
a0065)、データの混入(B01-a0018)、
データの混入(B02-a0023)、SD カード
不良(B03-a0006)、メディア異常(I01a0114)、書き込み不良(I01-a0115)、誤
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