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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (335 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
H03-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
新⽣⾎管の進⾏
L01-e0100
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
新⽣⾎管の進⾏
L02-e0185
N01-2
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
O0
O01-3⽤語集の⽤語
遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧
E0507
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカ
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
⾎管穿孔
E0511
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
偽動脈瘤
E0513
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
網脈絡膜側副⾎⾏路形L01-e0107
網脈絡膜側副⾎⾏路形L02-e0192
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症
⾎栓症／⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
形成されること。
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性
の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注：報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
不⼗分であること。
網膜⾎管の⾮潅流
L01-e0330
網膜⾎管の⾮潅流
L02-e0415
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害
E0520
⼼臓
E06
不整脈
E0601
戻るときに引き起こされる
組織損傷。循環の回復は、
炎症と酸化的損傷をもたら
す。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
不整脈
⼜はリズム（インパルスの
起源及び／⼜はそれに続く
伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
引き起こされる速い⼼拍数
⼼房細動
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動
E060103
徐脈
E060104
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い
徐脈
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
頻脈
る閾値が存在する。
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
⼼穿孔
E0604
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の
⼼室細動
⼼停⽌
徴候がない、反応しなく
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
穿孔
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ
E0605
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋症
E0606
⼼筋の疾患。
⼼タンポナーデ
IMDRF-Code
定義
H03-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
新⽣⾎管の進⾏
L01-e0100
L02-4
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
新⽣⾎管の進⾏
L02-e0185
N01-2
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
O0
O01-3⽤語集の⽤語
遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧
E0507
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカ
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
⾎管穿孔
E0511
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
偽動脈瘤
E0513
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
網脈絡膜側副⾎⾏路形L01-e0107
網脈絡膜側副⾎⾏路形L02-e0192
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症
⾎栓症／⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
形成されること。
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性
の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注：報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
不⼗分であること。
網膜⾎管の⾮潅流
L01-e0330
網膜⾎管の⾮潅流
L02-e0415
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害
E0520
⼼臓
E06
不整脈
E0601
戻るときに引き起こされる
組織損傷。循環の回復は、
炎症と酸化的損傷をもたら
す。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
不整脈
⼜はリズム（インパルスの
起源及び／⼜はそれに続く
伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
引き起こされる速い⼼拍数
⼼房細動
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動
E060103
徐脈
E060104
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い
徐脈
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
頻脈
る閾値が存在する。
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
⼼穿孔
E0604
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の
⼼室細動
⼼停⽌
徴候がない、反応しなく
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
穿孔
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ
E0605
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋症
E0606
⼼筋の疾患。
⼼タンポナーデ