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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (271 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
37-5
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E42-4
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
複視
E46-e0061
硝⼦体脱出
E46-e0068
チン⼩帯断裂
E46-e0072
⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫
E0830
が貯留し、腫脹及び中⼼視
⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主に
PMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い
過剰装⽤症候群
E0831
て、⾓膜上⽪損傷、結膜充
⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明
及び霧視を伴う、⾮常に激
しい眼痛。
瞳孔ブロック
E0832
瞳孔の閉塞。
⾚眼
E0833
伴うあらゆる病態に適⽤さ
網膜変性
E0834
網膜の変性。
前眼部毒性症候群（TASS）
E0835
結膜⼜は⽑様⾎管の拡張を
れるlay term；無数の原
術後の急性炎症反応で、⾮
感染性物質が前眼部に侵⼊
し、眼内組織の毒性を誘発
する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群
E0836
出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ
（IOL）挿⼊に伴う。
ぶどう膜炎
E0837
視覚障害
E0838
光視症
E083801
眼内閃光
E083802
硝⼦体浮遊物
E083803
ぶどう膜の炎症。
必ずしも視⼒に影響を与え
ない正常な視⼒への⼲渉。
突然⼜は短時間の光の発射
の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも
状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈
着物、凝集物、⼜は細胞断
⽚によって引き起こされ
る。
不快感⼜は疼痛を引き起こ
羞明
E083804
す、眼の光への感受性の増
⼤。
視覚障害
E0839
霧視
E083901
視⼒喪失
E083902
複視
E083903
硝⼦体出⾎
E0840
硝⼦体脱出
E0841
是正措置を必要とする程度
まで⾒る能⼒の低下。
視⼒の低下（鮮明な視
⼒）。
矯正できない重度の視⼒低
下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知
覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱
出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を
伴う炎症性眼内反応；しば
硝⼦体炎
E0842
チン⼩帯離開
E0843
しば⽑様体、虹彩、脈絡
膜、⼜は網膜の炎症を伴
う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩
報告書には、眼⼜は視覚に
関する⾮特異的な問題が記
載されている。注：報告書
詳細不明の眼／視覚障害
E0844
に特定の問題が記載されて
いるが、該当する⽤語が存
在しない場合は、「適切な
⽤語／コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
E47-4
E47-4⽤語集の⽤語
E47-4⽤語集のコード
IMDRF-Code
定義
37-5
E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E42-4
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
複視
E46-e0061
硝⼦体脱出
E46-e0068
チン⼩帯断裂
E46-e0072
⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫
E0830
が貯留し、腫脹及び中⼼視
⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主に
PMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い
過剰装⽤症候群
E0831
て、⾓膜上⽪損傷、結膜充
⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明
及び霧視を伴う、⾮常に激
しい眼痛。
瞳孔ブロック
E0832
瞳孔の閉塞。
⾚眼
E0833
伴うあらゆる病態に適⽤さ
網膜変性
E0834
網膜の変性。
前眼部毒性症候群（TASS）
E0835
結膜⼜は⽑様⾎管の拡張を
れるlay term；無数の原
術後の急性炎症反応で、⾮
感染性物質が前眼部に侵⼊
し、眼内組織の毒性を誘発
する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群
E0836
出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ
（IOL）挿⼊に伴う。
ぶどう膜炎
E0837
視覚障害
E0838
光視症
E083801
眼内閃光
E083802
硝⼦体浮遊物
E083803
ぶどう膜の炎症。
必ずしも視⼒に影響を与え
ない正常な視⼒への⼲渉。
突然⼜は短時間の光の発射
の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも
状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈
着物、凝集物、⼜は細胞断
⽚によって引き起こされ
る。
不快感⼜は疼痛を引き起こ
羞明
E083804
す、眼の光への感受性の増
⼤。
視覚障害
E0839
霧視
E083901
視⼒喪失
E083902
複視
E083903
硝⼦体出⾎
E0840
硝⼦体脱出
E0841
是正措置を必要とする程度
まで⾒る能⼒の低下。
視⼒の低下（鮮明な視
⼒）。
矯正できない重度の視⼒低
下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知
覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱
出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を
伴う炎症性眼内反応；しば
硝⼦体炎
E0842
チン⼩帯離開
E0843
しば⽑様体、虹彩、脈絡
膜、⼜は網膜の炎症を伴
う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩
報告書には、眼⼜は視覚に
関する⾮特異的な問題が記
載されている。注：報告書
詳細不明の眼／視覚障害
E0844
に特定の問題が記載されて
いるが、該当する⽤語が存
在しない場合は、「適切な
⽤語／コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
E47-4
E47-4⽤語集の⽤語
E47-4⽤語集のコード