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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (556 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
機器内の逆流
A140507
流量制限
A140508
定義
「個別用語集」の用語（コード）
部分的逆流に伴う問題で、機器の流
逆流(E41-a0009)、流路逆流(I01-
量出力を損なう。
a0033)
流量に伴う問題。経時的に供給され
る流量が意図した流量に達していな
い。
換気量の変動
A140509
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行
うガスの量に伴う問題。
膨張の問題
A1406
意図した膨張剤（例えば、生理食塩
過膨張(E07-a0029)
水又は空気）で機器が拡張又は拡大
できないことに関連した問題。
不十分な流量又
A1407
は注入
治療薬の不十分な用量に関連する問
過少投与(E02-a0043)、過少投与(E04-
題、例えば、陽圧下で患者に供給さ
a0038)、過少投与(E05-a0043)、過少
れる薬物又は流体。
投与(E06-a0046)、過少投与(E08a0032)、過少投与(E09-a0067)、過少
投与(E13-a0048)、過少投与(E15a0031)、滴下不良(E21-a0044)、過少
投与(E22-a0048)、過少投与(E28a0044)、過少投与(E35-a0033)、過少
投与(E39-a0030)、過少投与(E40a0045)、過少投与(E47-a0043)
流量なし
A1408
機器が指定の液体又は気体を供給で
きないことにより生じる問題。
供給不全
A140801
意図する供給機能の故障（完全な機
換気停止(D01-a0024)、換気停止(D02-
能不全）
a0014)、ガス供給不可(D12-a0003)、
装置の不具合（脱血管）(E51a0011)、装置の不具合（ドライビング
チューブ（駆動チューブ）)(E51a0021)、装置の不具合（カニュー
レ)(E51-a0022)
注入不全
A140802
意図する注入機能の故障（完全な機
注入不能(E02-a0014)、注入不能(E05-
能不全）
a0014)、注入不能(E06-a0015)、注入
不能(E07-a0036)、注入不能(E13a0014)、注入不能(E14-a0025)、注入
不能(E15-a0027)、注入不能(E18a0012)、注入不能(E19-a0007)、注入
不能(E21-a0013)、注入不能(E22a0012)、注入不能(E28-a0021)、注入
不能(E29-a0010)、注入不能(E3060
IMDRF-
用語集」の用語
Code
機器内の逆流
A140507
流量制限
A140508
定義
「個別用語集」の用語（コード）
部分的逆流に伴う問題で、機器の流
逆流(E41-a0009)、流路逆流(I01-
量出力を損なう。
a0033)
流量に伴う問題。経時的に供給され
る流量が意図した流量に達していな
い。
換気量の変動
A140509
1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行
うガスの量に伴う問題。
膨張の問題
A1406
意図した膨張剤（例えば、生理食塩
過膨張(E07-a0029)
水又は空気）で機器が拡張又は拡大
できないことに関連した問題。
不十分な流量又
A1407
は注入
治療薬の不十分な用量に関連する問
過少投与(E02-a0043)、過少投与(E04-
題、例えば、陽圧下で患者に供給さ
a0038)、過少投与(E05-a0043)、過少
れる薬物又は流体。
投与(E06-a0046)、過少投与(E08a0032)、過少投与(E09-a0067)、過少
投与(E13-a0048)、過少投与(E15a0031)、滴下不良(E21-a0044)、過少
投与(E22-a0048)、過少投与(E28a0044)、過少投与(E35-a0033)、過少
投与(E39-a0030)、過少投与(E40a0045)、過少投与(E47-a0043)
流量なし
A1408
機器が指定の液体又は気体を供給で
きないことにより生じる問題。
供給不全
A140801
意図する供給機能の故障（完全な機
換気停止(D01-a0024)、換気停止(D02-
能不全）
a0014)、ガス供給不可(D12-a0003)、
装置の不具合（脱血管）(E51a0011)、装置の不具合（ドライビング
チューブ（駆動チューブ）)(E51a0021)、装置の不具合（カニュー
レ)(E51-a0022)
注入不全
A140802
意図する注入機能の故障（完全な機
注入不能(E02-a0014)、注入不能(E05-
能不全）
a0014)、注入不能(E06-a0015)、注入
不能(E07-a0036)、注入不能(E13a0014)、注入不能(E14-a0025)、注入
不能(E15-a0027)、注入不能(E18a0012)、注入不能(E19-a0007)、注入
不能(E21-a0013)、注入不能(E22a0012)、注入不能(E28-a0021)、注入
不能(E29-a0010)、注入不能(E3060