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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (545 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(G02-a0010)、気泡(G03-a0010)、気
泡(G04-a0010)、気泡(G05-a0010)、
気泡(G06-a0010)、気泡(G07a0010)、気泡(G08-a0010)、気泡
(G09-a0010)、発熱(G10-a0012)、発
熱(G14-a0005)、発熱(G15-a0012)、
発熱(H01-a0013)、発熱(H02a0012)、発熱(H04-a0007)、恒温槽温
度制御不能(I01-a0054)、装置内温度制
御異常(I01-a0158)、試薬庫温度異常
(I01-a0159)、発熱(K01-a0046)、過熱
(K02-a0034)、発熱(K02-a0056)
過冷却
A1001
機器が規定の温度よりも低い温度を
発生させることに伴う問題。
過熱
A1002
加温・加熱機能があり、過剰な熱を
過剰加温(E09-a0027)
発生する機器の問題。
冷却不足
加熱不足
A1003
A1004
機器が稼働中（動作中）及び／又は
冷却ファン不良(H01-a0041)、冷却不
非稼働中（非動作中）状態で、機器
十分(K02-a0036)、冷却システム不具
の冷却が不十分であることに関連す
合(L02-a0106)、冷却不十分(L02-
る問題。
a0107)
機器又は構成部品が規定された温度
加温不足(E09-a0024)
より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱
A1005
機器が動作不良を起こすほどの高温
発熱(E41-a0012)、加熱(E41-a0040)、
を発生させることに関連する問題
部品過熱(L02-a0038)、過熱(L02-
（例えば過熱による部品の溶解や、
a0105)
自動停止）
機器の熱分解
A1006
機器の熱分解による変色や破壊に伴
焼損(A01-a0028)、電子部品の焼損
う問題。
(D01-a0015)、電子部品の焼損(D02a0032)、焼損、発熱(D06-a0014)、電
子部品の焼損(D07-a0037)、焼損、発
熱(D08-a0037)、焼損、発熱(D09a0014)
火災
A1007
装置が安定した炎を発生しながら燃
発火(A01-a0029)、発火(D01-a0053)、
焼することに伴う問題。
引火、発火(D02-a0040)、引火(D03a0045)、引火(D04-a0040)、引火
(D05-a0026)、発火(D05-a0027)、発
火(D06-a0043)、引火(D07-a0045)、
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用語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
(G02-a0010)、気泡(G03-a0010)、気
泡(G04-a0010)、気泡(G05-a0010)、
気泡(G06-a0010)、気泡(G07a0010)、気泡(G08-a0010)、気泡
(G09-a0010)、発熱(G10-a0012)、発
熱(G14-a0005)、発熱(G15-a0012)、
発熱(H01-a0013)、発熱(H02a0012)、発熱(H04-a0007)、恒温槽温
度制御不能(I01-a0054)、装置内温度制
御異常(I01-a0158)、試薬庫温度異常
(I01-a0159)、発熱(K01-a0046)、過熱
(K02-a0034)、発熱(K02-a0056)
過冷却
A1001
機器が規定の温度よりも低い温度を
発生させることに伴う問題。
過熱
A1002
加温・加熱機能があり、過剰な熱を
過剰加温(E09-a0027)
発生する機器の問題。
冷却不足
加熱不足
A1003
A1004
機器が稼働中（動作中）及び／又は
冷却ファン不良(H01-a0041)、冷却不
非稼働中（非動作中）状態で、機器
十分(K02-a0036)、冷却システム不具
の冷却が不十分であることに関連す
合(L02-a0106)、冷却不十分(L02-
る問題。
a0107)
機器又は構成部品が規定された温度
加温不足(E09-a0024)
より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱
A1005
機器が動作不良を起こすほどの高温
発熱(E41-a0012)、加熱(E41-a0040)、
を発生させることに関連する問題
部品過熱(L02-a0038)、過熱(L02-
（例えば過熱による部品の溶解や、
a0105)
自動停止）
機器の熱分解
A1006
機器の熱分解による変色や破壊に伴
焼損(A01-a0028)、電子部品の焼損
う問題。
(D01-a0015)、電子部品の焼損(D02a0032)、焼損、発熱(D06-a0014)、電
子部品の焼損(D07-a0037)、焼損、発
熱(D08-a0037)、焼損、発熱(D09a0014)
火災
A1007
装置が安定した炎を発生しながら燃
発火(A01-a0029)、発火(D01-a0053)、
焼することに伴う問題。
引火、発火(D02-a0040)、引火(D03a0045)、引火(D04-a0040)、引火
(D05-a0026)、発火(D05-a0027)、発
火(D06-a0043)、引火(D07-a0045)、
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