IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (385 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code
蘇⽣法
F2306
デバイスのリプログラミング
F2307
定義
患者は蘇⽣法を必要とし
た。
患者は、植込み型機器⼜は
他のプログラム可能な機器
のプログラミング変更を必
要とした。
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
不⼗分な情報
F24
⽣じたと思われるが、臨床
的な徴候、症状及び状態を
分類するのに⼗分な情報は
まだ得られていない。
この使⽤機器において以前
予測できない有害作⽤
F25
健康への影響なし
F26
患者の関与なし
F27
には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。
他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語/コードなし
F28
事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語(優
先⽤語)を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語