「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語

E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G02-2

G03-2

G04-2

G05-2

G06-2

G01-2⽤語集の⽤語

G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語

G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語

G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語

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G05-2⽤語集の⽤語

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G06-2⽤語集の⽤語

G06-2⽤語集のコード

振れ

G01-a0003

振れ

G02-a0003

振れ

G03-a0003

振れ

G04-a0003

振れ

G05-a0003

振れ

G06-a0003

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
閉鎖不良

A050705

⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

機器から発せられる意図しない⾳に関連す
る問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

振動

A051208

不適切な潤滑

A0513

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

装置の不具合（流⼊弁E51-a0016

に関連する問題。

装置の不具合（流出弁E51-a0017

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも E47-a0012

屈曲不良

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑

ナイフの露出

E48-a0017

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも

開放不良

E48-a0008

閉鎖不良

E48-a0009

関わらず、機器の開閉が困難であることに

E48-a0010

⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
固定不良

機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。

E49-a0004

外れ

E50-a0027

装置の不具合（脱⾎管E51-a0012

固定不良

E50-a0028

装置の不具合（送⾎管E51-a0014

機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
に関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問
題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

その他の動作不良

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

E48-a0018

機器の機械的安定性に関する問題。
望ましくない機械的振動に関連する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。

E47-a0013

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく
他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り
損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題

A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可
視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間

焦点が合わない

A0601

違った物体上⼜は間違った領域にあること
に関係する問題。

光学的偏⼼

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結
像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問
題。
装置の不具合（ドライE51-a0010

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって
引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が
捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤
きい場合の問題。

間⽋的な捕捉

A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常
は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流
（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴
う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通

電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
に関係する閃光に関連する問題。2つの導
電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電

電池の故障に伴う機能E50-a0004

池、その他の電源など）に関連する問題。

電池の故障に伴う交信E50-a0046

電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。