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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (211 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E07-3
E08-5
E09-3
E10-4
E11-3
E06-3⽤語集のコード
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E06-e0056
感染
E07-e0086
感染
E08-e0056
感染
E09-e0081
感染
E10-e0024
感染
E11-e0028
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E14-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
感染
E13-e0061
感染
E14-e0055
挫傷
E13-e0076
挫滅
E13-e0077
体内遺残
E14-e0049
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語
Creutzfeldt-Jakob病
（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）
E1905
（BSE）などのプリオンに
関連するまれな変性脳障害
の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染
感染
未確認の感染が記載されて
いる。注：報告書に特定の
感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症
E1906
る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はよ
り詳細な情報が⼊⼿可能な
関連レベル3⽤語である。
ウイルス感染
E1907
ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、
サイトメガロウイルス（CMV）感染
症
肺、眼、及び他の器官に感
E190701
染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。
傷害
E20
傷害。
⾻破⽚
E2001
蓄積した⾻⽚の排泄。
挫傷
E2002
化学物質暴露
E2003
圧挫損傷
E2004
容易な挫傷
E2005
周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂
びらん
E2006
⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組
びらん
E06-e0073
織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒
E2007
異物体内遺残
E2008
急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか
体内遺残
E07-e0159
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び／⼜はプラークに埋め込
む。
切創
あらゆる組織の切断⼜は断
裂傷
E2009
針刺し／穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
創傷感染
E2012
破裂
E2013
組織損傷
E2014
よって引き起こされ、組織
の部分的／完全な破壊に
褥瘡／圧迫壊死
E201401
外圧による組織の死亡。
E13-e0079
裂傷
裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他
の体液にさらされることが
ある。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後
創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破
破裂
E07-e0131
腱索断裂
E07-e0124
⼼筋損傷
E07-e0127
周辺組織の損傷
E07-e0201
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
損傷
E06-e0067
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注：報
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語／コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒
意識
E2102
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
E15-e0051
損傷
E15-e0049
破裂
損傷
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
詳細不明の組織損傷
感染
壊。
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
感電
E09-e0086
E10-e0040
損傷
E11-e0046
損傷
E12-e0054
損傷
E13-e0080
尿管損傷
E14-e0077
圧迫壊死
E14-e0074
損傷
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E07-3
E08-5
E09-3
E10-4
E11-3
E06-3⽤語集のコード
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E06-e0056
感染
E07-e0086
感染
E08-e0056
感染
E09-e0081
感染
E10-e0024
感染
E11-e0028
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E14-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
感染
E13-e0061
感染
E14-e0055
挫傷
E13-e0076
挫滅
E13-e0077
体内遺残
E14-e0049
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語
Creutzfeldt-Jakob病
（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）
E1905
（BSE）などのプリオンに
関連するまれな変性脳障害
の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染
感染
未確認の感染が記載されて
いる。注：報告書に特定の
感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症
E1906
る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はよ
り詳細な情報が⼊⼿可能な
関連レベル3⽤語である。
ウイルス感染
E1907
ウイルスによって引き起こ
されるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属
で、唾液腺、肝臓、脾臓、
サイトメガロウイルス（CMV）感染
症
肺、眼、及び他の器官に感
E190701
染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産
⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。
傷害
E20
傷害。
⾻破⽚
E2001
蓄積した⾻⽚の排泄。
挫傷
E2002
化学物質暴露
E2003
圧挫損傷
E2004
容易な挫傷
E2005
周囲への⾎液漏出を特徴と
する⽪膚の破綻を伴わない
接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取
により化学物質と接触す
る。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後
の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細
胞を含むが、これらに限定
されない、外側組織層のみ
を含む、あらゆる種類の外
側⼜は内側のヒト組織の摂
びらん
E2006
⾷⼜は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組
びらん
E06-e0073
織の破綻は移植材料の移動
及び喪失をもたらし、感染
⼜は膿瘍などのさらなる合
併症をもたらす可能性があ
る。
転倒
E2007
異物体内遺残
E2008
急激な下⽅への動きで、通
常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか
体内遺残
E07-e0159
の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装
置
E200801
スの断⽚を、患者の組織及
び／⼜はプラークに埋め込
む。
切創
あらゆる組織の切断⼜は断
裂傷
E2009
針刺し／穿刺
E2010
機器への物理的な閉じ込め
E2011
創傷感染
E2012
破裂
E2013
組織損傷
E2014
よって引き起こされ、組織
の部分的／完全な破壊に
褥瘡／圧迫壊死
E201401
外圧による組織の死亡。
E13-e0079
裂傷
裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他
の体液にさらされることが
ある。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後
創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破
破裂
E07-e0131
腱索断裂
E07-e0124
⼼筋損傷
E07-e0127
周辺組織の損傷
E07-e0201
損傷⼜は疾患⼜は加齢に
損傷
E06-e0067
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注：報
E2015
告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語
が存在しない場合は、「適
切な⽤語／コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症
E21
癒着
E2101
処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒
意識
E2102
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
組織のデバイス過剰刺激
E2103
感電
E2104
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって
起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック
E210401
E15-e0051
損傷
E15-e0049
破裂
損傷
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
詳細不明の組織損傷
感染
壊。
事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。
感電
E09-e0086
E10-e0040
損傷
E11-e0046
損傷
E12-e0054
損傷
E13-e0080
尿管損傷
E14-e0077
圧迫壊死
E14-e0074
損傷