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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (506 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0037)、破折(G15-a0041)、破損
(H01-a0023)、破れ(H01-a0026)、破
損(H02-a0031)、破損(H03-a0018)、
破れ(H03-a0022)、ワイヤの損傷(H04a0020)、破損(H04-a0027)、破れ
(H04-a0030)、折損(I01-a0013)、欠損
(I01-a0044)、電極破損(I01-a0099)、
溶接不良(K01-a0009)、溶着不良(K01a0010)、折損(K01-a0032)、スリーブ
損傷(K01-a0051)、溶接不良(K02a0017)、溶着不良(K02-a0018)、折損
(K02-a0042)、スリーブ損傷(K02a0061)、レンズ光学部損傷(L01a0002)、レンズ支持部損傷(L01a0003)、外部損傷(L02-a0013)、先端
破損(L02-a0022)、挿入器具損傷(L02a0023)、デバイスの割れ(L02a0027)、デバイス破損(L02-a0029)、
ハンドピース破損(L02-a0034)、光フ
ァイバー破損(L02-a0036)、光ファイ
バー分離(L02-a0037)、部品破損(L02a0041)、電池ケース破損(M01a0017)、本体ケース破損(M01a0018)、その他のデバイス破損(M01a0019)、部品破損(O02-a0089)、針折
れ(P01-a0008)
亀裂
A040101
機器材料の部分的又は全層的な亀裂
砕け(E22-a0037)、切れ(E37-a0042)、
に伴う問題。
亀裂(I01-a0030)、割れ(J01-a0003)、
破れ(J01-a0004)、亀裂(J01-a0006)
結合の喪失又は
A040102
不良
接着剤でつなぎ合わせようとする材
接着不良(K01-a0011)、接着不良(K02-
料間の接着の欠如又は喪失に伴う問
a0019)
題。
材料断片化
A040103
機器の小片が予想外に破損すること
欠損(D03-a0034)、欠損(D04-
に伴う問題。
a0032)、欠け(E09-a0042)、欠け(E22a0019)、欠け(E41-a0020)、欠け(E42a0019)、欠け(E43-a0021)、欠け(J01a0002)、欠損(K01-a0031)、欠損(K02a0041)、材料破砕(L02-a0019)、デバ
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0037)、破折(G15-a0041)、破損
(H01-a0023)、破れ(H01-a0026)、破
損(H02-a0031)、破損(H03-a0018)、
破れ(H03-a0022)、ワイヤの損傷(H04a0020)、破損(H04-a0027)、破れ
(H04-a0030)、折損(I01-a0013)、欠損
(I01-a0044)、電極破損(I01-a0099)、
溶接不良(K01-a0009)、溶着不良(K01a0010)、折損(K01-a0032)、スリーブ
損傷(K01-a0051)、溶接不良(K02a0017)、溶着不良(K02-a0018)、折損
(K02-a0042)、スリーブ損傷(K02a0061)、レンズ光学部損傷(L01a0002)、レンズ支持部損傷(L01a0003)、外部損傷(L02-a0013)、先端
破損(L02-a0022)、挿入器具損傷(L02a0023)、デバイスの割れ(L02a0027)、デバイス破損(L02-a0029)、
ハンドピース破損(L02-a0034)、光フ
ァイバー破損(L02-a0036)、光ファイ
バー分離(L02-a0037)、部品破損(L02a0041)、電池ケース破損(M01a0017)、本体ケース破損(M01a0018)、その他のデバイス破損(M01a0019)、部品破損(O02-a0089)、針折
れ(P01-a0008)
亀裂
A040101
機器材料の部分的又は全層的な亀裂
砕け(E22-a0037)、切れ(E37-a0042)、
に伴う問題。
亀裂(I01-a0030)、割れ(J01-a0003)、
破れ(J01-a0004)、亀裂(J01-a0006)
結合の喪失又は
A040102
不良
接着剤でつなぎ合わせようとする材
接着不良(K01-a0011)、接着不良(K02-
料間の接着の欠如又は喪失に伴う問
a0019)
題。
材料断片化
A040103
機器の小片が予想外に破損すること
欠損(D03-a0034)、欠損(D04-
に伴う問題。
a0032)、欠け(E09-a0042)、欠け(E22a0019)、欠け(E41-a0020)、欠け(E42a0019)、欠け(E43-a0021)、欠け(J01a0002)、欠損(K01-a0031)、欠損(K02a0041)、材料破砕(L02-a0019)、デバ
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