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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (548 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

意図しないアプ

A110208

定義

「個別用語集」の用語(コード)

アプリケーションプログラムの故障

リケーションプ

による意図しないシャットダウンに

ログラムのシャ

伴う問題。

ットダウン
プログラム又は

A1103

アルゴリズム実

プログラム又はアルゴリズムに関す

オーバーフロー(I01-a0133)

る実行不調に関連する問題。

行の問題
プログラム又は

A110301

アルゴリズムの

プログラム又はアルゴリズムに関す

過負荷による処理待ち(I01-a0146)、タ

る実行の遅延に伴う問題。

イミング裕度不足(I01-a0152)

実行遅延
間欠的なプログ

A110302

ラム又はアルゴ

プログラムやアルゴリズムに関連し
た間欠的な実行に伴う問題。

リズムの実行
プログラム又は

プログラムやアルゴリズムの実行失

予期しない不具合(取扱説明書にない

アルゴリズム実

敗に伴う問題。プログラムの実行に

システムエラー)(I01-a0236)

行失敗

突然/予期せぬ中断。

コンピュータオ

A110303

A1104

コンピュータプログラムの実行を制

ペレーティング

御し、コンピュータ・システムにお

システムの問題

けるコンピュータ資源割当、ジョブ
制御、入出力制御、及びファイル管
理などのサービスを提供するソフト
ウェア、ファームウェア、及び/又
はハードウェア要素に関連する問
題。

オペレーティン

A110401

アプリケーション・ソフトウェアの

コンピューターハードウェアのエラー

グシステムが機

問題ではなく、コンピュータ・オペ

(L02-a0072)

能しなくなる

レーティング・システムの機能不全
に関連する問題。

オペレーティン

A110402

古いオペレーティングシステムを最

グシステムのバ

新のオペレーティングシステムに更

ージョン又はア

新することに関連する問題。

ップグレードの
問題
コンピュータシ

A1105

ソフトウェアシステムへの無許可の

ステムセキュリ

アクセス又は変更に伴う問題で、プ

ティの問題

ログラムコード、アプリケーション
ソフトウェア、データ又は機器全体

52

コンピュータ・ウイルス(I01-a0129)