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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (507 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
イス破砕(L02-a0028)、破片(L02a0032)
はんだ接合部の
A040104
亀裂
容器又は管の破
A0402
裂
機器の組み立てに使用される材料の
はんだ接合部不良(I01-a0101)、はんだ
はんだ接合部における望ましくない
接合部亀裂(I01-a0102)、はんだ接合不
損傷又は破損に関連する問題。
具合(M01-a0006)
容器又は管の内圧が破裂する程度ま
破裂(A01-a0036)、爆発(A01-a0038)、
で上昇することに伴う問題。
破裂(D01-a0011)、破裂(D06a0010)、破裂(D09-a0011)、破裂(E01a0009)、破裂(E06-a0044)、破裂(E07a0010)、破裂(E08-a0023)、破裂(E14a0007)、破裂(E15-a0009)、破裂(E18a0028)、破裂(E21-a0039)、破裂(E22a0040)、破裂(E27-a0024)、破裂(E28a0008)、破裂(E31-a0052)、破裂(E32a0047)、破裂(E33-a0044)、破裂(E34a0055)、破裂(E35-a0027)、破裂(E37a0044)、包装の損傷(E38-a0009)、破
裂(E39-a0024)、破裂(E40-a0041)、破
裂(E45-a0011)、破裂(E47-a0041)、ホ
ースライン破裂(G10-a0050)、ホース
ライン破裂(G13-a0027)、ホースライ
ン破裂(G15-a0050)、破裂(H01a0027)、破裂(H02-a0035)、破裂
(H04-a0031)、破裂(K01-a0030)、破裂
(K02-a0040)
爆発
A0403
空気、ガス、液体の急激な膨張によ
クエンチ(A01-a0041)、爆発(D01-
る激しい破裂に伴う問題。
a0054)、爆発(D02-a0039)、爆発
(D03-a0044)、爆発(D05-a0025)、爆
発(D06-a0044)、爆発(D07-a0044)、
爆発(D08-a0047)、爆発(D09a0051)、爆発(D11-a0031)、破裂(E04a0029)、爆発(E09-a0062)、爆発(H01a0055)、爆発(H02-a0062)、爆発
(H03-a0038)、爆発(H04-a0046)、爆
発(K01-a0043)、爆発(K02-a0053)、バ
ースト(L02-a0101)、爆発(L02-a0102)
ひび割れ
A0404
機器の構造に使用される材料の望ま
ひび割れ(D01-a0012)、亀裂(D03-
しくない部分的分離及び／又は長さ
a0037)、亀裂(D04-a0035)、ひび割れ
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
イス破砕(L02-a0028)、破片(L02a0032)
はんだ接合部の
A040104
亀裂
容器又は管の破
A0402
裂
機器の組み立てに使用される材料の
はんだ接合部不良(I01-a0101)、はんだ
はんだ接合部における望ましくない
接合部亀裂(I01-a0102)、はんだ接合不
損傷又は破損に関連する問題。
具合(M01-a0006)
容器又は管の内圧が破裂する程度ま
破裂(A01-a0036)、爆発(A01-a0038)、
で上昇することに伴う問題。
破裂(D01-a0011)、破裂(D06a0010)、破裂(D09-a0011)、破裂(E01a0009)、破裂(E06-a0044)、破裂(E07a0010)、破裂(E08-a0023)、破裂(E14a0007)、破裂(E15-a0009)、破裂(E18a0028)、破裂(E21-a0039)、破裂(E22a0040)、破裂(E27-a0024)、破裂(E28a0008)、破裂(E31-a0052)、破裂(E32a0047)、破裂(E33-a0044)、破裂(E34a0055)、破裂(E35-a0027)、破裂(E37a0044)、包装の損傷(E38-a0009)、破
裂(E39-a0024)、破裂(E40-a0041)、破
裂(E45-a0011)、破裂(E47-a0041)、ホ
ースライン破裂(G10-a0050)、ホース
ライン破裂(G13-a0027)、ホースライ
ン破裂(G15-a0050)、破裂(H01a0027)、破裂(H02-a0035)、破裂
(H04-a0031)、破裂(K01-a0030)、破裂
(K02-a0040)
爆発
A0403
空気、ガス、液体の急激な膨張によ
クエンチ(A01-a0041)、爆発(D01-
る激しい破裂に伴う問題。
a0054)、爆発(D02-a0039)、爆発
(D03-a0044)、爆発(D05-a0025)、爆
発(D06-a0044)、爆発(D07-a0044)、
爆発(D08-a0047)、爆発(D09a0051)、爆発(D11-a0031)、破裂(E04a0029)、爆発(E09-a0062)、爆発(H01a0055)、爆発(H02-a0062)、爆発
(H03-a0038)、爆発(H04-a0046)、爆
発(K01-a0043)、爆発(K02-a0053)、バ
ースト(L02-a0101)、爆発(L02-a0102)
ひび割れ
A0404
機器の構造に使用される材料の望ま
ひび割れ(D01-a0012)、亀裂(D03-
しくない部分的分離及び／又は長さ
a0037)、亀裂(D04-a0035)、ひび割れ
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