IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (9 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
ページ画像
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
素材が軟らかすぎる/柔軟であ
る
材料のねじれ/曲がり
A040608
A040609
溶融
A040610
伸⻑
A040611
材料の肥厚
A040612
材料の変⾊
A0407
材料の崩壊
A0408
材料の混濁
A0409
材料の穿孔
A0410
材料穿刺/⽳
A041001
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問
折れ曲がり
D03-a0036
折れ曲がり
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
弾性⼒低下
D06-a0013
断線
D06-a0040
脱落
D06-a0008
液漏れ
D06-a0009
気密性低下
D06-a0023
D04-a0034
題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ
とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注:液体の濃
縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び/⼜は顕著な
変⾊等により機器の他の構成材料と明らか
に異なることに関連する問題。
材料の突出/押出
A0411
材料の破裂
A0412
材料の分離
A0413
材料の分割、切断、⼜は裂け
A0414
材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問
題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する
問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使
⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましく
ない⽳/空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関
係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は
機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問
題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により
断線
D01-a0048
断線
D02-a0006
脱落
D01-a0009
脱落
D02-a0027
A01-a0030
液漏れ
D01-a0010
A01-a0031
ガス漏れ
D01-a0025
ガス漏れ
D02-a0015
分割、切断、⼜は裂けていることに関連す
る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内
傷ついた材料
A0415
機械的な問題
A05
機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品(サブアセンブ
緩み
A01-a0020
脱落
A01-a0021
緩む
B01-a0020
緩む
B02-a0025
リ)などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
機器⼜は機器構成部品の分離
他の機器により損傷を受けた機
器
A0501
A0502
脱落
D03-a0035
漏れ
D03-a0055
脱落
D04-a0033
脱落
D05-a0020
ガス漏れ
D05-a0010
物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの
デバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関
連する問題。
組合せ機器による破損A01-a0034
組合せ機器による破損B01-a0009
組合せ機器による破損B02-a0034
物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題
A0503
射出不良
A050301
意図しない射出
A050302
漏出・⾶散
A0504
くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分
離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放
出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に
関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル
等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体(⾎液や体液を含
む)、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに
関連する問題。
意図しない部位からの液体(⾎液や体液を 液漏れ
液体/⾎液の漏出
A050401
気体/空気の漏出
A050402
含む)の漏出(放出、排出)。しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。これに
容器から意図せずに気体/空気が漏れるこ 気体漏れ
とに関連する問題。これには、容器内外の
超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
ゲルの漏出
A050403
位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起
放射線の漏れ
A050404
弁周囲漏出
A050405
弁中央逆流
A050406
パウダーリーク
A050407
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー)の
漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴
う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼
臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体(粒⼦を含む)の意図しない場所から
の逃避(放出、放出)であり、しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。
⾎管内動脈瘤修復術(EVAR)⼿技後の動
エンドリーク
A050408
脈瘤嚢における持続性の⾎流/圧に関連す
る問題。
射出の問題
A0505
射出不良
A050501
不発
A050502
機械的詰まり
A0506
作⽤機序の変化
A0507
アライメント不良
A050701
切断不良
A050702
サイクル不全
A050703
ステープル形成不全
A050704
意図したとおりに射出しない機器に伴う問
題。
機器が装填材を射出できないことに関連し
た問題(例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置すること
ができなかった)。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に
実施⼜は実⾏されていないことに関連した
問題。
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は
改変による機器の機械的機能に関係する問
題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられ
ていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了
できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関
連する問題。
ジェル漏れ
B03-a0007