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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (350 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露

E2105

機器装着部(挿⼊部)疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

汚染

H04-e0120

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

眼内レンズの損傷

L01-e0281

眼内レンズの損傷

L02-e0366

眼内レンズ偏位

L01-e0282

眼内レンズ偏位

L02-e0367

瞳孔捕獲

L01-e0319

瞳孔捕獲

L02-e0404

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

O0
O01-3⽤語集の⽤語

外部の⼈⼯置換機器に関連
する痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科

吻合不全

E2108

的に誘導された連結の破
綻。

インプラント痛

E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。

穿孔

H03-e0086

穿孔

H04-e0104

外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離
放射線への過剰暴露に起因
する、放射線障害として知
られる疾患を特徴づける症
状の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル

トゥイッドラー症候群

ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを

意図しない抜管

E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリーク

E2121

(EVAR)処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流/圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症(腫
脹及び発⾚)。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊された
と。

ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度

E2202

に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度

E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の(ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない)使⽤される1つ以
上の医療機器に起因するイ
オンの⾼い⾎液または⾎清
レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。

発熱

H04-e0097