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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (350 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
定義
H03-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
汚染
H04-e0120
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L02-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
眼内レンズの損傷
L01-e0281
眼内レンズの損傷
L02-e0366
眼内レンズ偏位
L01-e0282
眼内レンズ偏位
L02-e0367
瞳孔捕獲
L01-e0319
瞳孔捕獲
L02-e0404
N01-2
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
O0
O01-3⽤語集の⽤語
外部の⼈⼯置換機器に関連
する痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
吻合不全
E2108
的に誘導された連結の破
綻。
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
穿孔
H03-e0086
穿孔
H04-e0104
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因
する、放射線障害として知
られる疾患を特徴づける症
状の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
トゥイッドラー症候群
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
⾻セメント注⼊症候群
E2120
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復術
エンドリーク
E2121
（EVAR）処置後の動脈瘤
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
意図しない⾎管アクセスの喪失
E2124
ラインが偶然抜去されたこ
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
嚢における持続性⾎流／圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊された
と。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
れない）使⽤される1つ以
上の医療機器に起因するイ
オンの⾼い⾎液または⾎清
レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
発熱
H04-e0097
IMDRF-Code
体液への暴露
E2105
機器装着部（挿⼊部）疼痛
E2106
インプラントの不具合
E2107
定義
H03-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。
H04-3
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
汚染
H04-e0120
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4
L02-4
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
眼内レンズの損傷
L01-e0281
眼内レンズの損傷
L02-e0366
眼内レンズ偏位
L01-e0282
眼内レンズ偏位
L02-e0367
瞳孔捕獲
L01-e0319
瞳孔捕獲
L02-e0404
N01-2
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
O0
O01-3⽤語集の⽤語
外部の⼈⼯置換機器に関連
する痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
吻合不全
E2108
的に誘導された連結の破
綻。
インプラント痛
E2109
不⼗分な疼痛緩和
E2110
注射部位反応
E2111
術中疼痛
E2112
過鎮静
E2113
穿孔
E2114
内臓穿孔
E211401
術後創感染
E2115
放射線宿酔
E2116
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。
穿孔
H03-e0086
穿孔
H04-e0104
外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因
する、放射線障害として知
られる疾患を特徴づける症
状の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群
E2117
学療法ポート、点滴バル
トゥイッドラー症候群
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ばく
E2119
⾻セメント注⼊症候群
E2120
中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれ
で致死的となる可能性のあ
る周術期合併症で、低⾎
圧、低酸素症、不整脈、及
び重症例では⼼停⽌を特徴
とする。
⾎管内動脈瘤修復術
エンドリーク
E2121
（EVAR）処置後の動脈瘤
副⿐腔炎
E2122
⼈⼯関節周囲感染
E2123
意図しない⾎管アクセスの喪失
E2124
ラインが偶然抜去されたこ
調査・診断検査
E22
調査・診断検査。
異常な⾎液ガス
E2201
⾎液ガス測定値の異常。
嚢における持続性⾎流／圧
植込み⼿技⼜はデバイスに
関連する副⿐腔の炎症（腫
脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊された
と。
ヘモグロビンに酸素が結合
している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度
E2202
に分割し、100を乗じて算
出したパーセンテージで表
した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。
低酸素飽和度
E2203
乳酸脱⽔素酵素増加
E2204
菌⾎症
E2205
酸素がヘモグロビンと結合
する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査
結果。
活動性疾患に関連するか否
かにかかわらず、⾎流中の
⽣菌の存在に関係する状
態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなど
の（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル
E2206
ラジオルーセントライン
E2207
全⾝性疾患
E23
体温の変化
E2301
発熱
E230101
⾼体温症
E230102
低体温
E230103
れない）使⽤される1つ以
上の医療機器に起因するイ
オンの⾼い⾎液または⾎清
レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の
温度に変更⼜は変更するこ
と。
⾝体⾃⾝の反応による正常
以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱な
し。
異常に低い体温。
発熱
H04-e0097