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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (106 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語

G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語

G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語

G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語

G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語

G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語

G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語

G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語

G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語

G15-3⽤語集のコード

H01-3

H0

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

異臭

H01-a0004

打痕

H01-a0029

凹凸

破損

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

⼜は混合物に関連する、機器の規定された
仕様に関連する問題。

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固

A030202

機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切
なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの
逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発
⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体
から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問
題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦か
らなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び/⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び/⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊

A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

分解

A0405

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する
問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様
書から逸脱したことによる問題

鋳造ムラ

G07-a0012

鋳造ムラ

G08-a0012

鋳造ムラ

G09-a0012

重合ムラ

G07-a0013

重合ムラ

G08-a0013

重合ムラ

G09-a0013

破れ

G07-a0002

破れ

G08-a0002

破れ

G09-a0002

⽋損

G10-a0037

⽋損

G11-a0015

⽋損

G12-a0007

⽋損

G13-a0018

⽋損

G14-a0009

⽋損

G15-a0037

破損

H01-a0023

⽋け、⽋損

G07-a0004

⽋け、⽋損

G08-a0004

⽋け、⽋損

G09-a0004

破折

G10-a0041

破折

G11-a0018

破折

G12-a0011

破折

G13-a0021

破折

G14-a0012

破折

G15-a0041

破れ

H01-a0026

ホースライン破裂

G10-a0050

ホースライン破裂

G13-a0027

ホースライン破裂

G15-a0050

破裂

H01-a0027

爆発

H01-a0055

爆発

打痕

機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
い損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う
問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の
接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う
問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し
い破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
い部分的分離及び/⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ

⻲裂

G10-a0036

⻲裂

G11-a0014

⻲裂

G12-a0006

⻲裂

G13-a0017

⻲裂

G14-a0008

⻲裂

G15-a0036

ヒビ

H01-a0018

ヒビ

劣化

G10-a0045

劣化

G11-a0022

劣化

G12-a0015

劣化

G13-a0025

劣化

G14-a0016

劣化

G15-a0045

劣化

H01-a0062

はがれ

た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構

剥離

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

光沢不良

変化に関連する問題。
⽯灰化

A040501

劣化

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料(通常は⾦属とその周辺環境)間の化

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦
属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問

腐⾷

G10-a0042

腐⾷

剥れ

G10-a0040

磨耗

G10-a0044

磨耗

変形

G10-a0043

変形

G11-a0019

腐⾷

G12-a0012

腐⾷

G13-a0022

腐⾷

剥れ

G12-a0010

G11-a0021

磨耗

G12-a0014

磨耗

G13-a0024

磨耗

G11-a0020

変形

G12-a0013

変形

G13-a0023

変形

G14-a0013

腐⾷

G15-a0042

腐⾷

H01-a0012

腐⾷

剥れ

G15-a0040

G14-a0015

磨耗

G15-a0044

磨耗

H01-a0061

磨耗

G14-a0014

変形

G15-a0043

変形

H01-a0028

変形

しわ

H01-a0058

しわ

題。

剥離(薄⽚状)

A040505

剥離(⾯状)

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに
伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領
域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離
に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、
機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質(単数⼜は複数)との間の

⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連
する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は
変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつ
れ、巻きの緩みなど)による問題。
変形

G07-a0015

変形

G08-a0015

変形

G09-a0015

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望
ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜
は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機
材料中の凹み

A040602

折りたたみ不良

A040603

器表⾯にわずかなくぼみ(凹み)が存在す
ることを特徴とする。

折りたたみ⼜は解除(展開)不


物理的性質の望ましくない物質変化に伴う
問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正

A040604

しく展開・伸⻑しない(例えばバルーンや
レンズ)ことに伴う問題。

材料のほつれ

A040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問
題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれる
ことを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる(剛性が⾼すぎ
る)

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607

問題で、剛性(加えられた⼒に応じた変形
に抵抗する)を特徴とする。

硬化