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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (551 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
ドの接続不良及び故障に伴う機能不全
(E50-a0005)、接触不良(G10-a0017)、
接触不良(G15-a0017)、内部チューブ
外れ(H01-a0025)、接続不良(H01a0074)、接続不良(H03-a0054)、接続
不良(H04-a0060)、コネクタ接続不良
(O01-a0017)

接続の阻害

A1201

液体、気体、電気又はデータの移送

接続不良(E04-a0007)、外れ(E04-

のために接続された機器及び/又は

a0020)、抜け(I01-a0032)

機能ユニットの接続が阻害されたこ
とに関連する問題。
デカップリング

A1202

流体、ガス、電力、又は信号情報

器具認識不良(D03-a0007)、器具認識

が、あるものから別のものに移送さ

不良(D04-a0008)

れず、デバイスが連携していないこ
とに関連する問題。
切断

A1203

コネクタ間に気体、液体、又は電流
が流れるのを防ぐために十分な開放
空間を有する機器の連結に伴う問
題。

切断の失敗

A1204

液体、気体、電気、情報の移送の停
止が達成できない、又は望んだとき
に連結構成コンポーネントが分離又
は切断しない、機器の連結に関連す
る問題。

ゆるい又は間欠

A1205

的な接続

デバイスの接続がゆるい、又は間欠

緩み(D10-a0009)、緩み(E02-a0027)、

的であることに伴う問題。

緩み(E05-a0027)、緩み(E06-a0031)、
緩み(E18-a0020)、緩み(E19-a0016)、
緩み(E29-a0026)、緩み(E34-a0041)、
緩み(E36-a0031)、緩み(E43-a0026)、
緩み(E44-a0021)、締め込み不良(E48a0014)、緩み(K02-a0025)

誤接続

A1206

機器の仕様、要求事項又は使用目的

誤接続(D01-a0042)、誤接続(D02-

に合致しない又は不適切である機器

a0002)、誤接続(D05-a0002)、誤接続

の接続に関連する問題。

(D06-a0034)、誤接続(D07-a0016)、
誤接続(D08-a0015)、誤接続(D09a0041)、誤接続(D10-a0020)、誤接続
(D11-a0010)、誤接続(D12-a0007)、
誤接続(E01-a0036)、誤接続(E06-

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