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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (498 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E05-a0041)、ずれ(E07-a0016)、事故
抜去(E07-a0063)、ずれ(E13-a0002)、
ずれ(E15-a0013)、事故抜去(E15a0039)、事故抜去(E16-a0024)、ずれ
(E17-a0004)、事故抜去(E17-a0032)、
事故抜去(E18-a0030)、事故抜去(E19a0028)、事故抜去(E20-a0012)、ずれ
(E20-a0026)、ずれ(E21-a0004)、事故
抜去(E21-a0028)、事故抜去(E22a0043)、事故抜去(E29-a0028)、事故
抜去(E30-a0029)、ずれ(E31-a0004)、
事故抜去(E31-a0041)、ずれ(E32a0004)、事故抜去(E32-a0033)、ずれ
(E33-a0004)、事故抜去(E33-a0030)、
事故抜去(E34-a0044)、事故抜去(E39a0017)、ずれ(E40-a0004)、事故抜去
(E40-a0030)、事故抜去(E41-a0026)、
ずれ(E44-a0004)、事故抜去(E44a0024)、ずれ(E46-a0004)、事故抜去
(E46-a0039)、ずれ(E47-a0004)、事故
抜去(E47-a0031)、デバイスの露出
(L01-a0051)
排出
A010401
インプラント機器又は侵襲性機器の
レンズ脱臼(L01-a0046)、レンズ落下
全部又は一部が、体内の意図した部
(L01-a0049)
位から完全に排出されることに伴う
問題。
移動
A010402
インプラント機器又は侵襲性機器の
露出(E10-a0059)、ずれ(E16-a0006)、
全部又は一部が、体内の意図した位
ループ形成(E21-a0002)、異所留置
置から移動することに伴う問題。
(E27-a0018)、ずれ(E30-a0004)、移動
(E49-a0005)、移動 (E50-a0008)、水
晶体嚢捕獲(L01-a0044)、レンズ屹立
(L01-a0045)、レンズ反転(L01a0047)、レンズ偏位(L01-a0048)、デ
バイスの偏位(L01-a0050)、硝子体前
部へのガス注入(L01-a0056)、迷入
(L01-a0058)、移動(O01-a0085)、リー
ドの移動(O02-a0077)
2
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E05-a0041)、ずれ(E07-a0016)、事故
抜去(E07-a0063)、ずれ(E13-a0002)、
ずれ(E15-a0013)、事故抜去(E15a0039)、事故抜去(E16-a0024)、ずれ
(E17-a0004)、事故抜去(E17-a0032)、
事故抜去(E18-a0030)、事故抜去(E19a0028)、事故抜去(E20-a0012)、ずれ
(E20-a0026)、ずれ(E21-a0004)、事故
抜去(E21-a0028)、事故抜去(E22a0043)、事故抜去(E29-a0028)、事故
抜去(E30-a0029)、ずれ(E31-a0004)、
事故抜去(E31-a0041)、ずれ(E32a0004)、事故抜去(E32-a0033)、ずれ
(E33-a0004)、事故抜去(E33-a0030)、
事故抜去(E34-a0044)、事故抜去(E39a0017)、ずれ(E40-a0004)、事故抜去
(E40-a0030)、事故抜去(E41-a0026)、
ずれ(E44-a0004)、事故抜去(E44a0024)、ずれ(E46-a0004)、事故抜去
(E46-a0039)、ずれ(E47-a0004)、事故
抜去(E47-a0031)、デバイスの露出
(L01-a0051)
排出
A010401
インプラント機器又は侵襲性機器の
レンズ脱臼(L01-a0046)、レンズ落下
全部又は一部が、体内の意図した部
(L01-a0049)
位から完全に排出されることに伴う
問題。
移動
A010402
インプラント機器又は侵襲性機器の
露出(E10-a0059)、ずれ(E16-a0006)、
全部又は一部が、体内の意図した位
ループ形成(E21-a0002)、異所留置
置から移動することに伴う問題。
(E27-a0018)、ずれ(E30-a0004)、移動
(E49-a0005)、移動 (E50-a0008)、水
晶体嚢捕獲(L01-a0044)、レンズ屹立
(L01-a0045)、レンズ反転(L01a0047)、レンズ偏位(L01-a0048)、デ
バイスの偏位(L01-a0050)、硝子体前
部へのガス注入(L01-a0056)、迷入
(L01-a0058)、移動(O01-a0085)、リー
ドの移動(O02-a0077)
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