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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (635 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

可動域の減少

E1616

定義

「個別用語集」の用語(コード)

関節の柔軟性が、その個人にとって

関節可動域の減少(E10-e0028)、関節可

予想される正常範囲を下回るという

動域の減少(E11-e0032)、関節可動域の

所見。

減少(E12-e0048)、関節可動域の減少
(E23-e0047)、関節可動域の減少(E25e0054)、関節可動域の減少(E26-e0043)

強直

E161601

関節周囲の骨、軟骨組織又は線維組

弾発指(E13-e0074)

織の形成による関節の不動性。
関節拘縮

E161602

関節の永久的な制限。通常、筋肉領

屈曲拘縮(E12-e0058)

域の長時間の痙縮に起因する。
筋固縮/筋強

E161603

不随意で持続的な硬く緊張した筋の

直/筋強剛/

状態で、他動運動に著しく抵抗す

筋硬直

る。

骨変形治癒

E1617

骨の治癒が不良で、不適切な解剖学

変形癒合(E23-e0079)

的アライメントが生じる。
金属粉による

E1618

病理学的異常

メタローシスとしても知られる。金

メタローシス(E12-e0068)、メタローシ

属腐食及び磨耗片の放出に続発する

ス(E23-e0080)、メタローシス(E25-

トラニオン症、無菌性線維症、又は

e0086)、メタローシス(E26-e0073)

局所壊死を含む。
筋緊張低下

E1619

異常に低いレベルの筋緊張。

弛緩(E10-e0047)、弛緩(E12-e0063)、弛
緩(E23-e0073)、弛緩(E25-e0081)、弛緩
(E26-e0068)

筋肉/腱損傷

E1620

ひずみを含む筋肉又は腱組織の損

捻挫(A01-e0097)

傷。
筋力低下/萎

E1621



1 つ以上の筋肉の強度及び/又は質
量の減少。

筋肉痛

E1622

筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。

頸部痛

E1623

頸部領域の痛み。

頸部硬直

E1624

頸部の可動性が制限され、通常は疼
痛を伴う。

骨癒合不全/

E1625

治癒しない、又は遷延治癒の骨折。

遷延治癒

癒合不全(E10-e0034)、癒合不全(E11e0040)、癒合不全(E12-e0047)、癒合不
全(E23-e0056)、癒合不全(E25-e0064)、
癒合不全(E26-e0051)

骨化

E1626

骨又は骨性物質の形成;線維組織又

異所性の骨形成(E10-e0042)、異所性の

は軟骨が骨又は骨性物質に変換する

骨形成(E11-e0048)、異所性の骨形成

こと。

(E12-e0056)、異所性の骨形成(E23e0067)、異所性の骨形成(E25-e0074)、
異所性の骨形成(E26-e0063)
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