「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
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H04-3
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I01-4
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J01-3
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⽔濡れ性不良

J01-a0029

K01-2
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K02-2
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L01-4
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⽔晶体へのガス接触

L01-a0057

L02-4
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M01-2
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N01-2
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N01-a0002

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との
相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ま
しくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101

問題。⼜はインプラントを有する患者から
の、あるいはインプラント材料からの滲出
による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織
の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固

拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そ
のもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが
不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う
問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑が

オッセオインテグレーションの
不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成
されることによるインプラントとの直接固
定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻

オッセオインテグレーションの
喪失

A010202

-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のイン
プラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器
の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移

デバイスの露出

L01-a0051

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜

レンズ脱⾅

L01-a0046

は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

レンズ落下

L01-a0049

動⼜は排出の問題。

⽔晶体嚢捕獲

L01-a0044

レンズ屹⽴

L01-a0045

レンズ反転

L01-a0047

は⼀部が、体内の意図した位置から移動す

レンズ偏位

L01-a0048

ることに伴う問題。

デバイスの偏位

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜

L01-a0050

硝⼦体前部へのガス注L01-a0056
迷⼊
効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

L01-a0058

効果が予想よりも低い製品に関連する問
題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭

虹彩、硝⼦体によるチL01-a0020

窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適
合、あるいは規定された製造、包装、出荷

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

⼯程と実作業との不適合による機器の仕様
書からの逸脱に関連する問題（箱から出し
た状態）。
重合ムラ

製品品質問題

鈍さ、切れ味の劣化

A0201

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

規定された、あるいは納品された際に機器
固有の特性を満たしていない問題

J01-a0013

添付⽂書記載不良

レンズの乾燥

J01-a0021

セパレーター剥離剤不N01-a0025

素材⽚混⼊

J01-a0037

粘着⼒過剰

液性不良

J01-a0042

液量不良

J01-a0043

レンズ挟み込み

J01-a0046

レンズの張り付き

J01-a0047

N01-a0026

機器が意図・期待された程鋭くないことに
関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程

度数異常

J01-a0030

など）を満たさない機器に関連する問題。

その他の規格異常

J01-a0031

度数不良

L01-a0042

機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える

部品⽋陥

L02-a0039

⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問

IC不具合

カット不良

N01-a0007

粘着不良

N01-a0008

粘着なし

N01-a0009

パッドなし

N01-a0010

パッド位置不良

N01-a0011

残留滅菌ガス異常

N01-a0029

⼀次包装シール不良

N01-a0031

M01-a0007

M01-a0009
その他のデバイス不具合
デバイス⽋陥

使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や

L02-a0025

⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に
関する問題。
H02-a0076

滅菌袋破損

H03-a0049

滅菌袋破損

H04-a0058

液漏れ
容器の汚れ

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問
題。

J01-a0045

包装変形

L01-a0070

J01-a0050

包装汚れ

L01-a0071

包装汚れ

L02-a0159

J01-a0051

容器変形

L01-a0082

容器変形

L02-a0167

容器の変形
その他の容器不良

J01-a0053

シール不良

J01-a0057

包装汚れ

J01-a0058

包装変形

J01-a0060

包装変形

L02-a0158

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連し
開封困難・包装取り外し困難

A020501

て、使⽤者による機器操作困難に関連した
問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、

不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ
の不適合に関する問題。

包装が密封されていない

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A020503

A020504

A0206

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に

A020601

J01-a0048

容器の破損

J01-a0049

包装破損

L01-a0069

包装⽳

L02-a0044

包装破損

J01-a0059

容器破損

L01-a0081

包装裂け⽬

L02-a0045

包装破れ

L02-a0046

包装破損

L02-a0157

容器破損

L02-a0166

伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違

組⽴て不良

I01-a0189

い。

締付け不良

I01-a0190

使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が
部品の組⽴て間違い

密封不良

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

異種レンズ混⼊

J01-a0052

異種レンズ混⼊

L01-a0040

異種サイズ混⼊

N01-a0021

度数違い

L01-a0041

⼊り数不備

N01-a0022

包装表⽰不良

N01-a0032

使⽤者への納品時に、部品が不⾜している

レンズなし

J01-a0063

レンズなし

L01-a0074

こと。

数量違い

J01-a0064

複数枚⼊り

J01-a0062

複数枚⼊り

L01-a0073

滅菌不良

J01-a0055

滅菌不良（未滅菌）

L01-a0077

滅菌不良

N01-a0028

誤って組み⽴てられていること。これに
は、部品が相互に交換されている場合も含

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

出荷時における破損⼜はトラブ
ル
（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の
問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例え

A020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存
在）での納品

滅菌不良（未滅菌）

L02-a0162