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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (546 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
発火(D07-a0046)、発火(D08a0018)、発火(D09-a0050)、出火
(D10-a0013)、引火(D12-a0027)、発
火(E09-a0064)、発火(E27-a0023)、発
火(G10-a0011)、発火(G15-a0011)、
引火(H01-a0052)、火災(H01a0053)、発火(H01-a0056)、引火
(H02-a0060)、火災(H02-a0061)、発
火(H02-a0064)、引火(H03-a0036)、
火災(H03-a0037)、発火(焼勺部位)
(H03-a0060)、引火(H04-a0043)、火
災(H04-a0044)、電気系による発火
(I01-a0179)、静電気などによる発火
(I01-a0180)、発火(K01-a0044)、引火
(K01-a0045)、発火(K02-a0054)、引火
(K02-a0055)、発火(発煙)(L02a0103)

フレアやフラッ

A1008

シュ
発煙

A1009

不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼

焼損(E14-a0005)、焼損(H01-a0054)、

に伴う問題。

焼損(H04-a0045)

機器から発生する蒸気の雲やガスに

発煙(A01-a0027)、発煙(B01-a0008)、

伴う問題。一般的に火災や燃焼の後

発煙(B02-a0008)、発煙(D03-a0015)、

に生じる。

発煙(D04-a0013)、発煙(E09-a0063)、
発煙(G10-a0010)、発煙(G15a0010)、発煙(H02-a0063)、電気系に
よる発煙(I01-a0182)、発煙(K01a0047)、発煙(K02-a0057)

コンピュータソ

A11

機器の性能や他の機器との通信に影

ハングアップ(A01-a0009)、装置の不

フトウェアの問

響を及ぼす、プログラム、コード、

具合(プログラム(ソフトウェア)不



及び/又はソフトウェアシステムに

良)(E51-a0019)、CPU 暴走(I01-

関連する問題。

a0107)、異常終了(I01-a0108)、ハング
アップ(I01-a0110)、クラッシュ(I01a0111)、設定ファイル容量異常(I01a0135)、コンピューターソフトウェア
のエラー(L02-a0070)、コンピュータ
ーの故障(L02-a0071)、プログラム不
具合(M01-a0013)、ソフトウエアに起
因する事象(O01-a0009)

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