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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (519 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0042)、切断(E30-a0043)、縫合不全
(E31-a0043)、切れ(E31-a0049)、切断
(E31-a0050)、縫合不全(E32-a0039)、
切断(E32-a0045)、縫合不全(E33a0036)、縫合不全(E34-a0046)、切断
(E34-a0052)、断裂(E37-a0047)、破裂
(E38-a0007)、切断(E39-a0022)、切断
(E40-a0039)、切断(E41-a0038)、切断
(E42-a0035)、切断(E43-a0037)、縫合
不全(E44-a0028)、切断(E44-a0034)、
切断(E45-a0009)、切断(E46-a0036)、
切断(E47-a0039)、切断(E50-a0011)、
断線(H02-a0033)、断線(H03a0020)、巻き込み(I01-a0072)、破断
(K01-a0029)、破断(K02-a0039)、糸切
れ(P01-a0009)
傷ついた材料
A0415
機器材料の表面における望ましくな
キズ(E01-a0005)、キズ(E02-a0033)、
い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問
キズ(E03-a0003)、キズ(E06-a0038)、
題。
キズ(E07-a0004)、キズ(E08-a0019)、
キズ(E09-a0056)、キズ(E13-a0042)、
キズ(E15-a0005)、キズ(E21-a0035)、
キズ(E22-a0035)、キズ(E23-a0028)、
キズ(E45-a0008)、キズ(E50-a0013)、
キズ(G01-a0006)、キズ(G02a0006)、キズ(G03-a0006)、キズ
(G04-a0006)、キズ(G05-a0006)、キ
ズ(G06-a0006)、キズ(G07-a0006)、
キズ(G08-a0006)、キズ(G09a0006)、キズ(H01-a0015)、キズ
(H02-a0016)、キズ(H03-a0008)、キ
ズ(H04-a0010)、測光表面傷(I01a0043)、キズ(J01-a0007)
機械的な問題
A05
可動部品又は部分組立品（サブアセ
緩み(A01-a0020)、緩む(B01-a0020)、
ンブリ）などを含む、機械的作用又
緩む(B02-a0025)、設定圧変更不能
は欠陥に関連する問題
(E08-a0006)、衝撃(E09-a0058)、緩み
(E47-a0029)、打針不良(E48-a0006)、
機能停止(K01-a0002)、締付け不良
(K01-a0006)、圧入不良(K01-a0007)、
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0042)、切断(E30-a0043)、縫合不全
(E31-a0043)、切れ(E31-a0049)、切断
(E31-a0050)、縫合不全(E32-a0039)、
切断(E32-a0045)、縫合不全(E33a0036)、縫合不全(E34-a0046)、切断
(E34-a0052)、断裂(E37-a0047)、破裂
(E38-a0007)、切断(E39-a0022)、切断
(E40-a0039)、切断(E41-a0038)、切断
(E42-a0035)、切断(E43-a0037)、縫合
不全(E44-a0028)、切断(E44-a0034)、
切断(E45-a0009)、切断(E46-a0036)、
切断(E47-a0039)、切断(E50-a0011)、
断線(H02-a0033)、断線(H03a0020)、巻き込み(I01-a0072)、破断
(K01-a0029)、破断(K02-a0039)、糸切
れ(P01-a0009)
傷ついた材料
A0415
機器材料の表面における望ましくな
キズ(E01-a0005)、キズ(E02-a0033)、
い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問
キズ(E03-a0003)、キズ(E06-a0038)、
題。
キズ(E07-a0004)、キズ(E08-a0019)、
キズ(E09-a0056)、キズ(E13-a0042)、
キズ(E15-a0005)、キズ(E21-a0035)、
キズ(E22-a0035)、キズ(E23-a0028)、
キズ(E45-a0008)、キズ(E50-a0013)、
キズ(G01-a0006)、キズ(G02a0006)、キズ(G03-a0006)、キズ
(G04-a0006)、キズ(G05-a0006)、キ
ズ(G06-a0006)、キズ(G07-a0006)、
キズ(G08-a0006)、キズ(G09a0006)、キズ(H01-a0015)、キズ
(H02-a0016)、キズ(H03-a0008)、キ
ズ(H04-a0010)、測光表面傷(I01a0043)、キズ(J01-a0007)
機械的な問題
A05
可動部品又は部分組立品（サブアセ
緩み(A01-a0020)、緩む(B01-a0020)、
ンブリ）などを含む、機械的作用又
緩む(B02-a0025)、設定圧変更不能
は欠陥に関連する問題
(E08-a0006)、衝撃(E09-a0058)、緩み
(E47-a0029)、打針不良(E48-a0006)、
機能停止(K01-a0002)、締付け不良
(K01-a0006)、圧入不良(K01-a0007)、
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