「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

医療用ガスの供

A1909

給に関する問題

定義

「個別用語集」の用語（コード）

医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒
素などの医療施設から供給される医
療用ガスに関連する問題。

電力の問題

A1910

施設からの供給電力の品質に関する
問題。

非常用電源の故

A191001

障

発電機及び／又は無停電電源システ

非常用電源の不具合(B01-a0052)

ム（UPS）を含む施設の非常用電力
のバックアップシステムの故障に関
連する問題。

電源喪失

A191002

施設から供給される一次電力の故障
に関連する問題。

電源状態の問題

A191003

使用者施設のユーティリティ及び電

高圧電流発生異常(I01-a0090)

気システムからの瞬間的な過電力／
過電圧に関連する問題-変動、サー
ジ、スパイク、脱落、ノイズ、及び
その他の望ましくない過渡現象の存
在など、不適切な電力調整に関連す
る問題。
設置関連の問題

設置中の誤った

A20

A2001

組立

特定の機器の不十分な設置、配置、

医療機器の設置不良(I01-a0213)、周辺

及び／又はセットアップに関連する

機器の設置不良(I01-a0214)、据付条件

問題。

不適合確認漏れ(I01-a0215)

機器の構成品、部品又は構成要素の
組立が不正確であることを特徴とす
る、機器の使用に関連する問題。

表示、取扱説明

A21

機器のマーキング／表示、取扱説明

書又はトレーニ

書、トレーニング及び保守・点検に

ングに関する問

関する文書又はガイドラインに関連

題

する問題。

機器のマーキン
グ／表示の問題

A2101

機器又はその包装に付随又は貼付さ

ラべリング不適切(A01-a0074)、記載

れた書面、印刷物又は図に関する問

不備(D01-a0046)、記載不備(D06-

題。これには、機器製造業者が提供

a0052)、記載不備(D09-a0059)、記載

する識別、技術的説明、及び使用に

不備(D10-a0026)、添付文書不記載

関する口頭指示が含まれる。問題に

(G10-a0057)、添付文書不記載(G11-

は、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又

a0028)、添付文書不記載(G12-

は不正確な印刷物が含まれるが、こ

a0021)、添付文書不記載(G13-

れらに限定されるものではない。

a0034)、添付文書不記載(G14a0022)、添付文書不記載(G15a0057)、添付文書記載不良(I01-

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