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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (627 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
能障害(E43-e0068)、肝機能障害(E51e0070)

肝不全

E1105

肝臓に持続的かつ重度の障害が生

肝不全(E29-e0091)、肝不全(E30-e0136)

じ、機能が著しく喪失する。
肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂又は断裂。

詳細不明の肝

E1107

報告書には、肝臓又は胆道系の非特

又は胆道の問

異的な問題が記載されている。注:



報告書に特定の問題が記載されてい
るが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードは入手
できない」を使用する。

胆汁漏出

E1108

肝臓や軟部組織からの突然の予期せ

胆汁漏(E29-e0116)、胆汁漏(E42-e0112)

ぬ胆汁の漏出。
胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代

E12

内分泌・代謝・栄養。

E1201

体から体液が過剰に失われることに

脱水(E13-e0067)、脱水(E18-e0052)、脱

よって生じる状態。

水症状(E18-e0053)

血清電解質の正常値より高値又は低

不均衡症候群(E04-e0086)、電解質失調

値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、

(E37-e0138)、代謝平衡異常(H01-e0103)

謝・栄養
脱水

電解質不均衡

E1202

BUN に影響を及ぼす。
高ナトリウム

E120201

血症
低ナトリウム

値よりも高い。
E120202

血症
高カルシウム

E120203

血症
低カルシウム

E120204
E120205
E120206

減少

リウム血症(H04-e0083)

循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカリウム濃度が正常値
循環血液中のカリウム濃度が正常値
より低いこと。

E120207

増加
血中重炭酸塩

値よりも低い。

よりも高いこと。


血中重炭酸塩

低ナトリウム血症(H02-e0105)、低ナト

値より低いこと。


低カリウム血

循環血液中のナトリウム濃度が正常

値よりも高いこと。

血症
高カリウム血

循環血液中のナトリウム濃度が正常

血液中の重炭酸塩濃度が正常値より
も高いこと。

E120208

血液中の重炭酸塩の濃度が正常値よ
り低いこと。

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