IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (627 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語(コード)
能障害(E43-e0068)、肝機能障害(E51e0070)
肝不全
E1105
肝臓に持続的かつ重度の障害が生
肝不全(E29-e0091)、肝不全(E30-e0136)
じ、機能が著しく喪失する。
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂又は断裂。
詳細不明の肝
E1107
報告書には、肝臓又は胆道系の非特
又は胆道の問
異的な問題が記載されている。注:
題
報告書に特定の問題が記載されてい
るが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードは入手
できない」を使用する。
胆汁漏出
E1108
肝臓や軟部組織からの突然の予期せ
胆汁漏(E29-e0116)、胆汁漏(E42-e0112)
ぬ胆汁の漏出。
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
内分泌・代
E12
内分泌・代謝・栄養。
E1201
体から体液が過剰に失われることに
脱水(E13-e0067)、脱水(E18-e0052)、脱
よって生じる状態。
水症状(E18-e0053)
血清電解質の正常値より高値又は低
不均衡症候群(E04-e0086)、電解質失調
値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、
(E37-e0138)、代謝平衡異常(H01-e0103)
謝・栄養
脱水
電解質不均衡
E1202
BUN に影響を及ぼす。
高ナトリウム
E120201
血症
低ナトリウム
値よりも高い。
E120202
血症
高カルシウム
E120203
血症
低カルシウム
E120204
E120205
E120206
減少
リウム血症(H04-e0083)
循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカリウム濃度が正常値
循環血液中のカリウム濃度が正常値
より低いこと。
E120207
増加
血中重炭酸塩
値よりも低い。
よりも高いこと。
症
血中重炭酸塩
低ナトリウム血症(H02-e0105)、低ナト
値より低いこと。
症
低カリウム血
循環血液中のナトリウム濃度が正常
値よりも高いこと。
血症
高カリウム血
循環血液中のナトリウム濃度が正常
血液中の重炭酸塩濃度が正常値より
も高いこと。
E120208
血液中の重炭酸塩の濃度が正常値よ
り低いこと。
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