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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (596 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
アナフィラキ
E040201
シーショック
定義
「個別用語集」の用語（コード）
アナフィラキシーの全身性ショック
アナフィラキシー(D01-e0137)、アナフ
への進行。これは、低酸素症及び低
ィラキシー(D02-e0133)、アナフィラキ
血圧をもたらす組織潅流の有意な減
シー(D05-e0066)、アナフィラキシー
少を特徴とし、未治療の場合は死亡
(D07-e0076)、アナフィラキシー(D11-
に至る可能性がある。
e0056)、ショック(E02-e0050)、ショッ
ク(E14-e0043)、アナフィラキシー(E21e0048)、アナフィラキシーショック
(E21-e0060)、ショック(E22-e0057)、シ
ョック(E29-e0046)、アナフィラキシー
ショック(E30-e0070)、ショック(E43e0045)、アナフィラキシー(H01e0106)、ショック(H01-e0107)、アナフ
ィラキシー(H02-e0111)、ショック(H02e0112)、アナフィラキシー(H03e0080)、アナフィラキシー(H04e0089)、ショック(H04-e0090)、アナフ
ィラキシーショック(J01-e0187)、アナフ
ィラキシーショック(L01-e0087)、アナ
フィラキシーショック(L02-e0172)
アナフィラキ
E040202
アレルゲンへの曝露によって起こる
アナフィラキシー(E07-e0070)、アナフ
シー様／アナ
急性免疫反応。全身性ショックに進
ィラキシー(E30-e0058)、アナフィラキ
フィラキシー
行した場合は、E040201 - アナフィ
シー様症状(J01-e0188)
ラキシーショックを使用すること。
局所反応
E040203
抗原に対する局所的に限定された反
応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又
は疼痛を含むことがある。
免疫不全
E0403
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠
損を特徴とする疾患。
抗核抗体
E0404
（ANA）陽性
核抗原に対する抗体が検出されたこ
とを示す。ほぼ例外なく全身性エリ
テマトーデスにみられ、関節リウマ
チ、強皮症、シェーグレン症候群及
び混合性結合組織病にしばしばみら
れる。
詳細不明の免
疫系の問題
E0405
報告書には、免疫系に関する非特異
的な問題が記載されている。注：報
告書に特定の問題が記載されている
が、該当する用語が存在しない場合
100
皮膚アレルギー(B03-e0019)
IMDRF-
用語集」の用語
Code
アナフィラキ
E040201
シーショック
定義
「個別用語集」の用語（コード）
アナフィラキシーの全身性ショック
アナフィラキシー(D01-e0137)、アナフ
への進行。これは、低酸素症及び低
ィラキシー(D02-e0133)、アナフィラキ
血圧をもたらす組織潅流の有意な減
シー(D05-e0066)、アナフィラキシー
少を特徴とし、未治療の場合は死亡
(D07-e0076)、アナフィラキシー(D11-
に至る可能性がある。
e0056)、ショック(E02-e0050)、ショッ
ク(E14-e0043)、アナフィラキシー(E21e0048)、アナフィラキシーショック
(E21-e0060)、ショック(E22-e0057)、シ
ョック(E29-e0046)、アナフィラキシー
ショック(E30-e0070)、ショック(E43e0045)、アナフィラキシー(H01e0106)、ショック(H01-e0107)、アナフ
ィラキシー(H02-e0111)、ショック(H02e0112)、アナフィラキシー(H03e0080)、アナフィラキシー(H04e0089)、ショック(H04-e0090)、アナフ
ィラキシーショック(J01-e0187)、アナフ
ィラキシーショック(L01-e0087)、アナ
フィラキシーショック(L02-e0172)
アナフィラキ
E040202
アレルゲンへの曝露によって起こる
アナフィラキシー(E07-e0070)、アナフ
シー様／アナ
急性免疫反応。全身性ショックに進
ィラキシー(E30-e0058)、アナフィラキ
フィラキシー
行した場合は、E040201 - アナフィ
シー様症状(J01-e0188)
ラキシーショックを使用すること。
局所反応
E040203
抗原に対する局所的に限定された反
応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又
は疼痛を含むことがある。
免疫不全
E0403
免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠
損を特徴とする疾患。
抗核抗体
E0404
（ANA）陽性
核抗原に対する抗体が検出されたこ
とを示す。ほぼ例外なく全身性エリ
テマトーデスにみられ、関節リウマ
チ、強皮症、シェーグレン症候群及
び混合性結合組織病にしばしばみら
れる。
詳細不明の免
疫系の問題
E0405
報告書には、免疫系に関する非特異
的な問題が記載されている。注：報
告書に特定の問題が記載されている
が、該当する用語が存在しない場合
100
皮膚アレルギー(B03-e0019)