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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (531 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

題。2 つの導電面間の放電とは無関
係。
電池の問題

A0705

機器の内部電源(電池、変圧器、燃

バッテリの不具合(B01-a0044)、バッ

料電池、その他の電源など)に関連

テリの不良(B03-a0002)、バッテリ不

する問題。

良(D02-a0030)、バッテリ不良(D07a0035)、バッテリ不良(D08-a0036)、
バッテリ不良(D09-a0031)、電池の故
障に伴う機能不全(E50-a0004)、電池
の故障に伴う交信不全(E50-a0046)、
電池の破裂(H01-a0037)、電池の破裂
(H02-a0044)、バッテリー不具合
(M01-a0005)、電池の故障(O01a0004)

電池の問題:高

A070501

インピーダンス
電池の問題:低

する問題。
A070502

インピーダンス
バッテリーの動

電池内部インピーダンスの上昇に関
電池内部インピーダンスの低下に関
連した問題。

A070503

作不良

固定電源を接続しないと機器が動作

バッテリ不良(D01-a0030)、バッテリ

しなくなることによる問題。

駆動不良(D06-a0025)、装置の不具合
(外部バッテリ)(E51-a0006)、装置
の不具合(内部バッテリ)(E51a0007)

電池の早期放電

A070504

電池の放電が予想より早い。

早期放電(B01-a0046)、電池早期消耗
(E50-a0038)、回路構成部品の故障に
伴う電池早期消耗(E50-a0039)、電池
の故障に伴う電池早期消耗(E50a0040)、その他の電池の故障(E50a0042)、早期の放電(G10-a0048)、早
期の放電(G15-a0048)、電池早期消耗
(O01-a0006)

充電の問題

A0706

機器が電源をうまく充電できないこ

充電できない(B01-a0045)、充電器の

とに伴う問題。

不良(B03-a0003)、充電回路故障(D09a0032)、充電不能(E09-a0029)、充電
不良(G10-a0047)、充電不良(G15a0047)

充電の中断

A070601

充電プロセスの早期終了に伴う問題
(例えば、電池や他の蓄電装置の問
題)。
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