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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (525 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
構造的な問題
A0511
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機器の基本的な物理的構造又は物理
挟み(A01-a0044)、巻き込み(A01-
的構成に関連する問題。
a0045)、緩み(D01-a0017)、ゆるみ
(D02-a0022)、緩み(D03-a0028)、噛
み合せ不良(D03-a0041)、緩み(D04a0025)、ゆるみ(D05-a0015)、緩み
(D06-a0015)、ゆるみ(D07-a0028)、
ゆるみ(D08-a0030)、緩み(D09a0015)、ゆるみ(D11-a0018)、ゆるみ
(D12-a0013)、外れ(E06-a0030)、外れ
(E13-a0030)、緩み(E13-a0031)、外れ
(E26-a0013)、緩み(E27-a0016)、脱着
困難(E29-a0015)、緩み(E33-a0033)、
過量投与(E34-a0030)、結節形成(E34a0038)、外れ(E35-a0018)、開放不全
(E37-a0011)、もつれ(E37-a0049)、緩
み(E42-a0026)、装置の不具合（流入
弁）(E51-a0016)、装置の不具合（流
出弁）(E51-a0017)、弁欠陥(G10a0013)、挟む(G10-a0063)、弁欠陥
(G11-a0007)、挟む(G11-a0034)、挟
む(G12-a0027)、弁欠陥(G13a0008)、挟む(G13-a0040)、弁欠陥
(G15-a0013)、挟む(G15-a0063)、噛
合わない(H03-a0016)、噛合わない
(H04-a0023)、カシメ不良(K01a0008)、カシメ不良(K02-a0016)、フ
ァスナー故障(K02-a0071)、チューブ
損傷(L01-a0004)
崩壊
A051101
外力による材料の座屈や破砕に伴う
問題。
鋭い端部
A051102
機器は、害又は損傷を引き起こし得
突起(G10-a0009)、突起(G11-
る望ましくない鋭い端部を有する。
a0006)、突起(G12-a0003)、突起
(G13-a0007)、突起(G14-a0004)、突
起(G15-a0009)、エッジ(H02a0014)、エッジ(H03-a0007)、エッジ
(H04-a0009)、突起部(I01-a0161)、鋭
利部(I01-a0162)
A051103
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用語集」の用語
Code
構造的な問題
A0511
定義
「個別用語集」の用語（コード）
機器の基本的な物理的構造又は物理
挟み(A01-a0044)、巻き込み(A01-
的構成に関連する問題。
a0045)、緩み(D01-a0017)、ゆるみ
(D02-a0022)、緩み(D03-a0028)、噛
み合せ不良(D03-a0041)、緩み(D04a0025)、ゆるみ(D05-a0015)、緩み
(D06-a0015)、ゆるみ(D07-a0028)、
ゆるみ(D08-a0030)、緩み(D09a0015)、ゆるみ(D11-a0018)、ゆるみ
(D12-a0013)、外れ(E06-a0030)、外れ
(E13-a0030)、緩み(E13-a0031)、外れ
(E26-a0013)、緩み(E27-a0016)、脱着
困難(E29-a0015)、緩み(E33-a0033)、
過量投与(E34-a0030)、結節形成(E34a0038)、外れ(E35-a0018)、開放不全
(E37-a0011)、もつれ(E37-a0049)、緩
み(E42-a0026)、装置の不具合（流入
弁）(E51-a0016)、装置の不具合（流
出弁）(E51-a0017)、弁欠陥(G10a0013)、挟む(G10-a0063)、弁欠陥
(G11-a0007)、挟む(G11-a0034)、挟
む(G12-a0027)、弁欠陥(G13a0008)、挟む(G13-a0040)、弁欠陥
(G15-a0013)、挟む(G15-a0063)、噛
合わない(H03-a0016)、噛合わない
(H04-a0023)、カシメ不良(K01a0008)、カシメ不良(K02-a0016)、フ
ァスナー故障(K02-a0071)、チューブ
損傷(L01-a0004)
崩壊
A051101
外力による材料の座屈や破砕に伴う
問題。
鋭い端部
A051102
機器は、害又は損傷を引き起こし得
突起(G10-a0009)、突起(G11-
る望ましくない鋭い端部を有する。
a0006)、突起(G12-a0003)、突起
(G13-a0007)、突起(G14-a0004)、突
起(G15-a0009)、エッジ(H02a0014)、エッジ(H03-a0007)、エッジ
(H04-a0009)、突起部(I01-a0161)、鋭
利部(I01-a0162)
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