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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (243 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E31-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
間⽋性跛⾏
E30-e0087
虚⾎
E31-e0081
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
虚⾎
E34-e0116
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E3
E37-5⽤語集の⽤語
遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧
E0507
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
⾎管穿孔
E0511
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカ
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
虚⾎
般的には体のある領域への
全⾝末梢虚⾎
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈炎
静脈の炎症。
E29-e0115
静脈炎
E34-e0118
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
偽動脈瘤
E0513
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
仮性動脈瘤
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症
⾎栓症／⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
E29-e0117
亜急性ステント⾎栓症E30-e0102
急性ステント⾎栓症
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
⾎栓症
E31-e0085
⾎管解離
E31-e0078
⾎栓症
E32-e0073
⾎栓症
E34-e0106
⾎管解離
E34-e0092
攣縮
E34-e0126
スパズム
E34-e0128
⾎栓症
E36-e0077
攣縮
E36-e0081
⾎栓
E30-e0103
遅発性ステント⾎栓症E30-e0104
形成されること。
超遅発性ステント⾎栓E30-e0105
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性
⾎栓症
E30-e0124
⾎管解離
E30-e0111
⾎管攣縮
E30-e0130
解離
E35-e0081
解離
の断裂。
内膜解離
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注：報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
⾎流減少
不⼗分であること。
E30-e0132
⾎流障害
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害
E0520
⼼臓
E06
不整脈
E0601
戻るときに引き起こされる
組織損傷。循環の回復は、
炎症と酸化的損傷をもたら
す。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
E33-e0108
上室性不整脈（徐脈性E34-e0131
⼜はリズム（インパルスの
上室性不整脈（徐脈性E30-e0097
上室性不整脈（徐脈性E33-e0119
上室性不整脈（頻脈性E34-e0132
⼼室性頻拍
起源及び／⼜はそれに続く
上室性不整脈（頻脈性E30-e0098
上室性不整脈（頻脈性E33-e0120
⼼室性不整脈
E34-e0134
不整脈
伝播を含み得る）からのあ
その他不整脈
⼼室性不整脈
その他不整脈
E34-e0135
不整脈
E29-e0121
⼼室性不整脈（⼼室細E30-e0096
不整脈
E32-e0078
E30-e0099
その他不整脈
E33-e0121
不整脈
E36-e0073
⼼房性頻拍
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
⼼房細動
引き起こされる速い⼼拍数
E29-e0073
⼼房細動
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動
E060103
によって引き起こされる、
⼼房粗動
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
徐脈
E060104
洞不全症候群
齢、性別、患者集団の違い
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
⼼室内伝導障害
E29-e0100
⼼停⽌
E29-e0075
伝導障害
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
る閾値が存在する。
⼼穿孔
E0604
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の ⼼停⽌
E27-e0036
⼼停⽌
E28-e0063
⼼室細動
E30-e0095
⼼停⽌
E30-e0129
⼼室細動
E33-e0107
⼼室細動
E34-e0133
⼼室細動
⼼停⽌
徴候がない、反応しなく
⼼肺停⽌
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
⼼穿孔
E34-e0094
⼼タンポナーデ
E34-e0084
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ
E0605
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋症
E0606
⼼筋の疾患。
⼼タンポナーデ
E29-e0072
⼼タンポナーデ
E30-e0089
⼼タンポナーデ
E32-e0067
⼼タンポナーデ
IMDRF-Code
定義
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E31-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
間⽋性跛⾏
E30-e0087
虚⾎
E31-e0081
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
虚⾎
E34-e0116
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E3
E37-5⽤語集の⽤語
遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧
E0507
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
⾎管穿孔
E0511
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカ
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
虚⾎
般的には体のある領域への
全⾝末梢虚⾎
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈炎
静脈の炎症。
E29-e0115
静脈炎
E34-e0118
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
偽動脈瘤
E0513
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
仮性動脈瘤
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症
⾎栓症／⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
E29-e0117
亜急性ステント⾎栓症E30-e0102
急性ステント⾎栓症
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
⾎栓症
E31-e0085
⾎管解離
E31-e0078
⾎栓症
E32-e0073
⾎栓症
E34-e0106
⾎管解離
E34-e0092
攣縮
E34-e0126
スパズム
E34-e0128
⾎栓症
E36-e0077
攣縮
E36-e0081
⾎栓
E30-e0103
遅発性ステント⾎栓症E30-e0104
形成されること。
超遅発性ステント⾎栓E30-e0105
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性
⾎栓症
E30-e0124
⾎管解離
E30-e0111
⾎管攣縮
E30-e0130
解離
E35-e0081
解離
の断裂。
内膜解離
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注：報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
⾎流減少
不⼗分であること。
E30-e0132
⾎流障害
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害
E0520
⼼臓
E06
不整脈
E0601
戻るときに引き起こされる
組織損傷。循環の回復は、
炎症と酸化的損傷をもたら
す。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
E33-e0108
上室性不整脈（徐脈性E34-e0131
⼜はリズム（インパルスの
上室性不整脈（徐脈性E30-e0097
上室性不整脈（徐脈性E33-e0119
上室性不整脈（頻脈性E34-e0132
⼼室性頻拍
起源及び／⼜はそれに続く
上室性不整脈（頻脈性E30-e0098
上室性不整脈（頻脈性E33-e0120
⼼室性不整脈
E34-e0134
不整脈
伝播を含み得る）からのあ
その他不整脈
⼼室性不整脈
その他不整脈
E34-e0135
不整脈
E29-e0121
⼼室性不整脈（⼼室細E30-e0096
不整脈
E32-e0078
E30-e0099
その他不整脈
E33-e0121
不整脈
E36-e0073
⼼房性頻拍
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
⼼房細動
引き起こされる速い⼼拍数
E29-e0073
⼼房細動
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動
E060103
によって引き起こされる、
⼼房粗動
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
徐脈
E060104
洞不全症候群
齢、性別、患者集団の違い
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
⼼室内伝導障害
E29-e0100
⼼停⽌
E29-e0075
伝導障害
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
る閾値が存在する。
⼼穿孔
E0604
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の ⼼停⽌
E27-e0036
⼼停⽌
E28-e0063
⼼室細動
E30-e0095
⼼停⽌
E30-e0129
⼼室細動
E33-e0107
⼼室細動
E34-e0133
⼼室細動
⼼停⽌
徴候がない、反応しなく
⼼肺停⽌
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
⼼穿孔
E34-e0094
⼼タンポナーデ
E34-e0084
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ
E0605
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋症
E0606
⼼筋の疾患。
⼼タンポナーデ
E29-e0072
⼼タンポナーデ
E30-e0089
⼼タンポナーデ
E32-e0067
⼼タンポナーデ